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#Tendenze
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Come lo spazio di progettazione migliora il successo del ciclo di liofilizzazione
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SP Scientific ha condotto un'intervista video con il dottor Kevin Ward di Biopharma Process Systems Ltd per discutere di come l'espansione dello spazio di progettazione aumenti la probabilità di eseguire con successo un ciclo di liofilizzazione.
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L'approccio Quality by Design (QbD) alla produzione di prodotti liofilizzati è sempre più adottato nell'industria farmaceutica e biofarmaceutica. Nell'ambiente di produzione, ciò si traduce nell'utilizzo di una solida conoscenza delle operazioni per progettare un processo di produzione con gamme di parametri multivariati definiti che producono attributi di qualità del prodotto accettabili. Nell'approccio QbD, questa combinazione multidimensionale e interazione delle variabili di input, dei limiti delle apparecchiature e dei prodotti può essere mappata per creare lo spazio vitale di progettazione per la liofilizzazione di una data formulazione.
Il dottor Ward spiega come l'esecuzione di un ciclo di liofilizzazione all'interno dello spazio di progettazione si tradurrà in un prodotto con una qualità predefinita. Avere uno spazio di progettazione più ampio, o parametri in cui lavorare, aumenta la probabilità di eseguire un ciclo di successo, anche di fronte a potenziali problemi, come l'escursione del processo dovuta a perdite di potenza non pianificate
Inoltre, il dottor Ward spiega che creando uno spazio di progettazione ampliato, gli utenti possono sviluppare un approccio più flessibile nello sviluppo e nel processo di produzione ed è quindi più facile implementare il miglioramento continuo dei processi e mantenere l'integrità del prodotto entro i confini di quello spazio di progettazione.
Per l'intervista video completa con il Dr Ward, visitare il sito https://www.sp-lineofsight.com
SP Scientific è leader nella produzione di liofilizzatori / liofilizzatori, macchine per il lavaggio asettico di flaconi e caricamento vassoi, controllo della temperatura / gestione termica, evaporatori e concentratori centrifughi, lavabicchieri, camere e camere ambientali controllate. L'azienda vende i suoi prodotti con marchi noti come VirTis, Hull, PennTech, FTS Systems, Genevac e Hotpack. SP Scientific ha stabilimenti di produzione registrati ISO 9001:2015 negli Stati Uniti e in Europa.
Line of Sight™ è un concetto rivoluzionario di SP Scientific che comprende una suite di apparecchiature di liofilizzazione con tecnologie di liofilizzazione scalabili e strumenti analitici di processo (PAT). Line of Sight è stata progettata per sviluppatori e produttori farmaceutici per aiutarli a raggiungere gli obiettivi di commercializzazione dei farmaci. Le tecnologie Line of Sight sono state sviluppate per fornire gli strumenti per un più efficace scale-up di un processo di liofilizzazione dalla formulazione fino alla produzione commerciale completa. Questo garantisce una qualità e uniformità di prodotto superiore e crea un ambiente ricco di dati in tutti i sistemi di liofilizzazione di tutte le dimensioni. Il prossimo passo avanti nella liofilizzazione, la scienza della liofilizzazione, è in fase di sviluppo per le applicazioni farmaceutiche grazie all'uso di maggiori capacità tecnologiche, a una migliore comprensione dei processi e dei prodotti e all'implementazione di apparecchiature di liofilizzazione abilitate Line of Sight