Misuratori di portata di gas portatili per la metrologia in camera bianca

I misuratori di portata di gas portatili sono una soluzione semplice a due sfide fondamentali della metrologia in camera bianca.

I misuratori di portata di gas portatili sono una soluzione semplice a due sfide fondamentali della metrologia in camera bianca. La prima sono i rigorosi requisiti di pulizia e sterilizzazione, per garantire che nessun contaminante venga introdotto nell’ambiente; la seconda è la scarsità di prese elettriche, per ridurre al minimo le fessure in cui possono svilupparsi i batteri.

La metrologia è fondamentale per le apparecchiature della camera bianca, come i filtri HEPA, e per gli strumenti che lavorano all’interno della camera bianca, come i regolatori di portata massica utilizzati per alimentare i bioreattori. Garantire che sia la camera bianca stessa sia tutte le apparecchiature al suo interno siano calibrate e conformi alle specifiche assicura che tutti i prodotti farmaceutici siano sicuri per l’uso (camere bianche cGMP) o che tutta l’elettronica funzioni correttamente (camere bianche per semiconduttori).

Per soddisfare i requisiti del settore, le camere bianche devono essere monitorate in modo costante. Tuttavia, portare nelle camere bianche apparecchiature elettroniche per prove e verifiche può essere complicato. In questo articolo discutiamo i requisiti di monitoraggio delle camere bianche e le difficoltà di introdurvi apparecchiature di metrologia. Infine, discutiamo i misuratori di portata di gas portatili come soluzione semplice alle sfide della metrologia nelle camere bianche e per le camere bianche.

Che cosa si monitora nelle camere bianche?

La progettazione di una camera bianca si basa su un gran numero di fattori che, insieme, riducono al minimo i contaminanti in grado di entrare nell’area.

- La filtrazione HEPA garantisce che i contaminanti che riescono a entrare vengano diluiti a livelli appropriati (una quantità specifica per l’applicazione e per il tipo di camera bianca).

- Il controllo di temperatura e umidità crea condizioni ottimali per il processo (o per gli operatori, se il processo è isolato dalle condizioni ambientali della camera bianca).

- Pareti e pavimenti devono essere privi di giunzioni, realizzati con materiali che non rilasciano particelle, che possano essere puliti con un panno e facilmente puliti e mantenuti.

- I soffitti devono sostenere filtri e luci sigillati e a tenuta d’aria, tenendo conto del calore da essi prodotto in tutti i calcoli della camera bianca.

Tutti questi fattori sono progettati con cura — ma le persone che entrano nella camera bianca e ne escono rappresentano il rischio maggiore di contaminazione della camera bianca. Anche le aree e le procedure di vestizione sono quindi prescritte e monitorate.

Pur variando i dettagli in base all’applicazione e alla SOP dell’impianto, le camere bianche sono in genere monitorate ogni giorno, con ulteriori prove eseguite ogni anno da enti indipendenti.

Le prese nelle camere bianche scarseggiano

Elementi chiave della progettazione di una camera bianca sono l’eliminazione del maggior numero possibile di sporgenze e fessure, sia nel locale stesso sia in qualsiasi apparecchiatura, e la garanzia che tutte le superfici siano compatibili con detergenti e disinfettanti. Questo serve a evitare la contaminazione, poiché microbi, polvere e altri contaminanti eludono con maggior successo le procedure di pulizia quando si trovano in queste fessure.

Pertanto, le apparecchiature devono avere superfici estremamente lisce (spesso è richiesta l’elettrolucidatura), e luci e punti di alimentazione devono essere ben integrati nel locale. Le eventuali prese presenti sono in genere completamente incassate, il che evita spigoli vivi e il rischio di cavi esposti. Poiché le camere bianche sono in genere progettate stabilendo prima dove andranno le apparecchiature e coordinando poi i punti di alimentazione attorno a tale piano, in genere restano pochissime fonti di alimentazione inutilizzate.

In breve — le prese hanno intrinsecamente delle fessure e sono quindi rare nelle camere bianche, progettate per essere disponibili solo dove è davvero necessario.

Questo crea una difficoltà per il monitoraggio, la calibrazione e altri lavori di metrologia che non avvengono su base giornaliera e che quindi non sono previsti nella disposizione della camera bianca. Gli strumenti necessari per eseguire questo monitoraggio sono per lo più elettronici e devono essere collegati alla rete elettrica per garantire che la camera bianca e le apparecchiature di processo funzionino correttamente e secondo la SOP.

Misuratori di portata di gas portatili e ricaricabili per la metrologia in camera bianca

I misuratori portatili e ricaricabili offrono una soluzione elegante al problema del numero insufficiente di prese per la metrologia nelle camere bianche. Possono essere custoditi e ricaricati all’esterno della camera bianca, per poi essere portati all’interno quando necessario. Una volta all’interno della camera bianca, non richiedono punti di alimentazione né prese per funzionare.

Ad esempio, i misuratori di portata massica possono essere utilizzati per verificare e calibrare i regolatori di portata massica o i rotametri che alimentano i gas nei bioreattori. Per calibrare i regolatori all’interno della camera bianca, è sufficiente pulire il misuratore portatile con salviette prive di pelucchi nell’area di vestizione e poi portarlo all’interno.

Il trasferimento di apparecchiature e materiali nelle camere bianche è sempre impegnativo. La SOP locale ne detterà i dettagli, ma il processo di introduzione di nuovi elementi nelle camere bianche richiede un’attenta cura nel pulire gli imballaggi, cambiare i guanti e seguire integralmente procedure dettagliate. Tuttavia, queste procedure sono ben consolidate e comportano un rischio di contaminazione inferiore a quello di una presa inutilizzata nella camera bianca. Per questo, i misuratori di portata di gas portatili sono uno strumento potente per la metrologia eseguita nelle camere bianche.

Per saperne di più: misuratori di portata massica portatili per monitoraggio, calibrazione e controllo delle perdite $