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La nuova soluzione di test dei materiali aiuta le organizzazioni a soddisfare i requisiti della FDA 21 CFR Part 11

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Trovare un software per le prove sui materiali che contenga funzioni per supportare la conformità alla normativa FDA 21 CFR Part 11 è stato un problema nell'industria medica. Lloyd Instruments ora permette ai suoi utenti di garantire l'integrità dei dati.

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Trovare un software per le prove sui materiali che contenga veramente delle caratteristiche per supportare la conformità di un'organizzazione alla normativa FDA 21 CFR Parte 11 è stato a lungo un problema nell'industria medica, dove l'integrità dei dati è la chiave per prove sui materiali sicure e tracciabili di prodotti farmaceutici e dispositivi medici. Lloyd Instruments, un marchio di AMETEK STC, offre ora controlli tecnici avanzati che permettono ai suoi utenti di garantire l'integrità dei dati.

La soluzione a servizio completo assicura l'aderenza

Con il lancio del software di analisi dei materiali NexygenPlus 4.1 e il suo nuovo modulo di sicurezza avanzato, Lloyd Instruments offre una soluzione completa di analisi dei materiali integrata nell'Active Directory (AD) di un'organizzazione, compresi IQ/OQ e la verifica dei risultati dei test. Sviluppato secondo le procedure ISO9001, Lloyd Instruments collabora con gli utenti per esaminare i controlli tecnici all'interno di NexygenPlus 4.1 e come possono aiutare un'organizzazione a essere conforme alla FDA 21 CFR Parte 11.

NexygenPlus 4.1 - Più facile di così non si può

Come il suo predecessore, il potente software NexygenPlus 4.1 basato su Windows contiene una vasta libreria di impostazioni di prova predefinite per una vasta gamma di applicazioni, come il test della siringa, la piegatura dell'ago, la forza di rottura e la forza di scorrimento, che rende il software veloce e facile da usare. L'utente può anche scegliere di creare test personalizzati a più fasi per esigenze di test più complesse o uniche.

Tuttavia, la nuova caratteristica principale che rende NexygenPlus 4.1 la soluzione ideale per le organizzazioni che hanno bisogno di aderire alla FDA 21 CFR Parte 11, è il potente modulo di sicurezza e di controllo dei dati sviluppato appositamente per l'industria farmaceutica e dei dispositivi medici.

Firme elettroniche e pista di controllo forniscono la massima tracciabilità

NexygenPlus 4.1 si integra con Active Directory (AD) per utilizzare il sistema di gestione utenti di un'organizzazione e quindi rispettare le politiche di gestione utenti esistenti dell'organizzazione. Le firme elettroniche sono richieste e registrate per l'approvazione del metodo di prova, l'approvazione dell'esecuzione della prova e l'approvazione del secondo revisore. Con il nuovo NexygenPlus 4.1, la traccia di controllo e i metadati del registro eventi sono memorizzati in un database SQL sicuro, compresi i valori vecchi e nuovi, informazioni sulla gestione degli utenti, timestamp e fuso orario. Un pacchetto opzionale IQ/OQ è disponibile per includere la verifica del calcolo dei risultati dei test e un certificato viene rilasciato al completamento.

Un software flessibile

NexygenPlus 4.1 interagisce con Excel e Word e offre all'utente la possibilità di trasferire automaticamente i risultati dei test direttamente nei modelli dell'organizzazione senza intervento dell'utente. I grafici dal vivo sono disponibili durante i test, i dati SPC sono continuamente monitorati, e le utilità di esportazione integrate aiutano la connessione diretta ai sistemi LIMS

Una soluzione completa

NexygenPlus 4.1 può essere acquistato come un aggiornamento delle versioni precedenti di NexygenPlus, o come parte di una soluzione completa che include IQ/OQ e verifica del calcolo dei risultati. Per saperne di più sulle soluzioni offerte, contattare Lloyd Instruments o visitare www.ametektest.com.