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Miscelatore per la produzione di prodotti farmaceutici

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I processi farmaceutici relativi ai prodotti solidi richiedono fin dall'inizio un elevato livello di precisione e controllo. Questa varietà deve essere gestita in modo affidabile nel processo produttivo.

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I processi farmaceutici relativi ai prodotti solidi richiedono fin dall'inizio un elevato livello di precisione e controllo. Le materie prime sono specificate con precisione, i principi attivi sono spesso altamente efficaci e presenti in piccole quantità, e ogni lotto deve essere lavorato in modo uniforme. Anche le più piccole deviazioni possono influire sulle fasi successive del processo. Nella pratica quotidiana, si tratta principalmente di polveri, granuli e premiscele, le cui proprietà fisiche – come la dimensione delle particelle, la densità apparente o il comportamento di scorrimento – variano notevolmente. Questa diversità deve essere controllata in modo affidabile nel processo di produzione, in modo da poter creare sistemi stabili di principi attivi ed eccipienti, intermedi funzionali o premiscele per forme di dosaggio solide.

I prodotti secchi tipici dell'industria farmaceutica includono:
• principi attivi farmaceutici (API)
• eccipienti quali lattosio, mannitolo, amido o derivati della cellulosa
• premiscele per la produzione di compresse e capsule
• granuli
• miscele in polvere per forme di dosaggio orali
• formulazioni secche per applicazioni per inalazione
• intermedi definiti per fasi di processo a valle

Tutti condividono limiti di specifica rigorosi ed elevate esigenze in termini di stabilità di processo.

Requisiti per la miscelazione e la lavorazione

Nei processi farmaceutici, la miscelazione è più di una semplice fase tecnica: è un punto focale in cui convergono qualità, sicurezza ed efficienza. Spesso i principi attivi devono essere distribuiti in modo uniforme in proporzioni molto ridotte. Allo stesso tempo, le polveri o i granuli delicati non devono essere danneggiati, poiché qualsiasi alterazione può influire sull’accuratezza del dosaggio, sui criteri di rilascio o sulle fasi di processo successive. È inoltre essenziale garantire che l’intero processo sia controllabile dal primo all’ultimo grammo. Ciò include l'aggiunta mirata di componenti liquidi – come soluzioni leganti o soluzioni di principi attivi – nonché la lavorazione funzionale nelle fasi di processo a valle. Altri aspetti, quali i sistemi chiusi per proteggere gli operatori e i prodotti, i processi di pulizia riproducibili e i cambi di prodotto chiaramente strutturati, caratterizzano la produzione quotidiana. I processi devono essere documentabili, validabili e trasferibili dalla fase di sviluppo alla scala di produzione.

Soluzioni amixon® per l'industria farmaceutica

amixon® sviluppa miscelatori, essiccatori e reattori per applicazioni farmaceutiche, in cui la sicurezza e la riproducibilità del processo sono prese in considerazione fin dall'inizio.
Un elemento centrale è il design conico di alcuni miscelatori amixon® (ad es. le serie AM, AMT e i miscelatori di precisione KS). Il design a forma di cono della camera di miscelazione favorisce efficacemente il flusso del materiale e garantisce che la miscela venga movimentata e rimossa in modo uniforme, anche a livelli di riempimento molto bassi. Ciò stabilizza i processi di miscelazione e rende i cambi di prodotto relativamente più semplici.
A seconda delle esigenze di spazio e delle necessità di flessibilità del miscelatore, amixon® offre alternative con fondo piatto. Anche le serie VM, VMT e HM ottengono miscele ideali e buoni tassi di svuotamento residuo, abbinati al vantaggio di un'altezza di installazione inferiore rispetto alle varianti coniche.
All'interno di tali sistemi viene utilizzato l'utensile di miscelazione SinConvex®. Si tratta di un'evoluzione della classica spirale di miscelazione elicoidale, che genera una miscelazione tridimensionale e lavora efficacemente la miscela. Questa spirale, adattata alla geometria della camera di miscelazione, genera un continuo rimescolamento tridimensionale della miscela, garantendo un'elevata qualità di miscelazione, anche con formulazioni complesse contenenti componenti molto diversi.
Un vantaggio pratico di questo design è che le miscele possono essere lavorate in modo efficiente a livelli di riempimento variabili da circa il 5% al 100% del volume utile, e lo scarico durante lo svuotamento è molto efficace. La combinazione di un recipiente conico e dell'utensile SinConvex® consente uno svuotamento quasi completo, anche per miscele difficili e a scorrimento fine, e facilita notevolmente la successiva pulizia.