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analytik Jena lancia il modulo di conformità alla normativa 21 CFR Parte 11 per gli strumenti qPCR

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Garantite la conformità dei flussi di lavoro qPCR con il modulo opzionale 21 CFR Part 11 per qPCRsoft, per una gestione dei dati tracciabile e la massima tranquillità negli ambienti regolamentati.

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jena / Germania, 15 ottobre 2025 - Analytik Jena ha ampliato il suo software qPCRsoft 6.0 per l'iris qTOWER con un modulo opzionale per la conformità alla normativa 21 CFR Part 11. Questo miglioramento garantisce che il software soddisfi i requisiti della normativa statunitense FDA per le registrazioni e le firme elettroniche, un passo fondamentale per i laboratori che operano in ambienti regolamentati come quelli farmaceutici, biotecnologici e GxP. il modulo a pagamento aiuta i laboratori che operano in ambienti regolamentati a soddisfare i requisiti di conformità. Garantisce un'elaborazione dei dati coerente, documentata e tracciabile durante l'intero flusso di lavoro, dalla creazione del modello all'approvazione del risultato, garantendo la massima trasparenza e responsabilità.

con questa funzione, Analytik Jena colma una lacuna critica per i suoi clienti. "I nostri clienti si trovano sempre più spesso ad affrontare la sfida di rispettare i severi requisiti normativi. Con il nuovo modulo di conformità, offriamo loro l'opportunità di rendere i loro flussi di lavoro qPCR completamente conformi ed efficienti allo stesso tempo", afferma la dott.ssa Ines Leonhardt, Product Manager per i sistemi qPCR di Analytik Jena.

le caratteristiche principali del modulo includono:
- firme elettroniche: Documentazione sicura della creazione, revisione e approvazione dei dati secondo il principio del doppio controllo.
- Audit Trail e controllo delle versioni: Registrazione automatica di tutte le attività dell'utente, con data e ora e dettagli, per la massima trasparenza e tracciabilità.
- gestione degli utenti: Assegnazione di ruoli e diritti di accesso agli utenti in base alle procedure interne di qualità.
- Gestione centralizzata dei dati: Archiviazione sicura e accesso centralizzato ai dati qPCR su più strumenti.
- servizi di qualificazione e convalida: Analytik Jena fornisce servizi IQ/OQ per la convalida dell'hardware e del software in loco, semplificando l'implementazione conforme.

il modulo è disponibile da subito e può essere aggiunto alle installazioni esistenti di qPCRsoft a partire dalla versione 6.0.

per saperne di più sul nuovo modulo di conformità alla 21 CFR Parte 11: https://www.analytik-jena.com/feel-free-to-explore-qtoweriris/#c49657