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Test di tenuta e di flusso dei dispositivi medici

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Rigoroso controllo di qualità per i dispositivi medici

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Il 25 maggio 2017 è entrato in vigore il regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici. A parte alcune rare eccezioni, il regolamento sui dispositivi medici si applica a tutti i dispositivi a partire dal 26 maggio 2020. Ciò influirà, tra l'altro, sulla classificazione di questi prodotti e sui requisiti da soddisfare

Le nuove direttive sono più rigorose e pongono un accento particolare sulla valutazione del rischio. Innumerevoli dispositivi medici devono soddisfare un gran numero di requisiti e lavorare in modo affidabile in un'ampia varietà di condizioni. I sistemi a conduzione media devono essere a tenuta di fluido e il flusso corretto deve essere consegnato in modo affidabile e preciso. I test di routine (test EOL al 100%) vengono eseguiti nella linea di produzione allo scopo di monitorare la qualità del prodotto

In qualità di produttore di tester di tenuta e di flusso, CETA Testsysteme GmbH vanta oltre 30 anni di esperienza nel campo dei test industriali. I mezzi di prova utilizzati nel processo sono l'aria compressa e l'idrogeno. Migliaia di dispositivi di prova CETA sono in uso in tutto il mondo nelle linee di produzione di rinomati clienti industriali, tra cui un gran numero di dispositivi per il collaudo di prodotti medicali. Così, ad esempio, i tester di tenuta vengono utilizzati per verificare la tenuta di sensori, pipette, cannule, siringhe, elementi filtranti, connettori per tubi flessibili, pompe per insulina e valvole.

A seconda dell'applicazione, il processo richiederà tester di tenuta CETA con sensore di pressione manometrica o di pressione differenziale. I campi di pressione disponibili sono compresi fra -1 e 30 bar. Il metodo frequentemente utilizzato è il metodo della pressione differenziale, che consiste nel misurare la differenza di pressione rispetto ad un volume di riferimento a tenuta stagna per determinare il decadimento della pressione dovuto alla perdita. Questo metodo permette di rilevare tassi di perdita minimi di 10-3 mbar*l/s di magnitudine

Se la perdita fosse causata da un solo foro, questo foro avrebbe un diametro di circa 20 μm ad una pressione di prova di 1 bar. I dispositivi medici che necessitano di prove di flusso sono ad esempio membrane, elementi filtranti, pipette e valvole. I tester di flusso CETA coprono un intervallo da 3 ml/min a 200 l/min utilizzando vari elementi a flusso laminare. Tassi di perdita estremamente bassi fino a 10-6 mbar*l/s (corrispondenti ad un diametro del foro di circa 0,1 μm ad una pressione di prova di 1 bar possono essere rilevati dai tester di perdita di idrogeno.

Poiché i dispositivi di prova CETA sono normalmente integrati in linee di produzione seriale automatizzate, sono disponibili un gran numero di interfacce industriali standard per eseguire il collegamento. Il CETA è certificato secondo la DIN ISO 9001 ed il laboratorio di taratura (D -K-19566) è accreditato come laboratorio di taratura DAkkS (secondo la DIN EN ISO/IEC 17025) per la pressione del misurando fino a 60 bar (anche per la taratura in loco).

I dispositivi di prova CETA sono prodotti di qualità e vengono forniti con una garanzia di 3 anni con estensione opzionale a 5 anni

Trovare il dispositivo giusto per un'applicazione definita richiede conoscenze specifiche. Per trovare la soluzione ottimale, il cliente si avvale della consulenza completa di CETA, basata su una lunga esperienza nella realizzazione di compiti di ispezione e nell'ingegneria del prodotto - in alcuni casi anche durante la fase di progettazione

CETA è in grado di fornire soluzioni complete anche grazie alla collaborazione di lunga data con Gaedigk Feinmechanik & Systemtechnik GmbH - una delle aziende leader nel campo della tecnologia dell'automazione per la costruzione di macchine speciali. Si va dagli apparecchi con tecnologia di collaudo integrata alle linee di montaggio semiautomatiche.