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Soluzioni Cubic per il monitoraggio delle particelle aerodisperse nelle camere bianche: un supporto per l’industria farmaceutica

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Contatori ottici di particelle Cubic, sia portatili che online, per il monitoraggio delle particelle sospese nell’aria in impianti farmaceutici, stabilimenti di produzione e aree destinate al personale

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Crescente domanda di monitoraggio delle particelle aerodisperse nell’industria farmaceutica

La produzione farmaceutica viene solitamente svolta in camere bianche o ambienti controllati, dove le particelle aerodisperse devono essere attentamente monitorate e controllate nelle infrastrutture, nelle aree di produzione e in quelle frequentate dal personale, poiché le particelle aerodisperse di piccole dimensioni possono influire sulla qualità del prodotto.

La necessità di monitorare le particelle è rafforzata dalle norme internazionali e dalle aspettative del settore. La norma ISO 14644 definisce la classificazione delle camere bianche in base alla concentrazione di particelle sospese nell’aria. Inoltre, le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sottolineano l’importanza di un monitoraggio ambientale basato sul rischio per verificare che le aree critiche delle camere bianche rimangano sotto controllo durante la produzione farmaceutica.

Spinti dalle prassi del settore e dai requisiti delle norme internazionali, i produttori farmaceutici necessitano di strumenti affidabili in grado di fornire dati quantitativi, in tempo reale e tracciabili sulle particelle sospese nell’aria. I contatori ottici di particelle (OPC) sono quindi estremamente richiesti come strumenti chiave per il monitoraggio delle particelle non vitali, a supporto del controllo della contaminazione e della conformità nell’industria farmaceutica.

Soluzioni Cubic per il monitoraggio delle particelle sospese nell’aria nelle camere bianche per applicazioni farmaceutiche

Nelle camere bianche farmaceutiche, il monitoraggio delle particelle sospese nell’aria è richiesto in tre principali scenari applicativi: aree di produzione (ad es. linee di riempimento e cabine di biosicurezza), dove il monitoraggio continuo è fondamentale, nonché impianti di servizio (ad es. sistemi HVAC e gas compresso) e aree relative al personale (ad es. camere di compensazione e spogliatoi).

Per offrire diverse configurazioni di contatori ottici di particelle in diversi scenari, Cubic, produttore leader di sensori e analizzatori di gas, ha sviluppato il contatore ottico portatile di particelle OPC-6511DS e il contatore di particelle online con display OPC-6510DS, basati sulla tecnologia di diffusione della luce per la misurazione precisa delle particelle aerodisperse in applicazioni critiche nelle camere bianche farmaceutiche.

• Contatore di particelle online con display Cubic OPC-6510DS
I contatori ottici di particelle online vengono utilizzati principalmente nelle aree di produzione per il monitoraggio continuo delle particelle non vitali in punti critici dei processi sterili. Sono particolarmente importanti per il monitoraggio ambientale continuo nelle operazioni sterili di Grado A ad alto rischio, quali zone di riempimento, fiale o ampolle aperte e punti di connessione asettici.

Per supportare il monitoraggio delle aree di produzione, il contatore di particelle online Cubic con display OPC-6510DS è dotato di un modulo contatore di particelle laser integrato, di una ventola a velocità costante e di un sensore di flusso a ultrasuoni, garantendo misurazioni accurate e una portata di campionamento stabile per aiutare i produttori farmaceutici a conformarsi ai requisiti della norma ISO 14644-1. Inoltre, il contatore ottico di particelle è dotato di un involucro in acciaio inossidabile SUS304 per garantire una lunga durata nelle camere bianche farmaceutiche. La memoria dati integrata consente di conservare registrazioni di monitoraggio affidabili. Il software di monitoraggio online consente la visualizzazione e il monitoraggio dei dati in tempo reale. Monitorando continuamente i punti critici durante la produzione, il contatore ottico di particelle online Cubic consente di attivare allarmi in tempo reale, inviare notifiche agli operatori, registrare le risposte e fornire supporto dati per il rilascio dei lotti e il controllo della contaminazione.

• Contatore ottico portatile di particelle Cubic OPC-6511DS
I contatori ottici portatili di particelle offrono un monitoraggio flessibile, punto a punto, delle particelle aerodisperse nelle aree di servizio, di produzione e relative al personale all’interno degli stabilimenti farmaceutici. Supportano la classificazione delle camere bianche, la verifica di routine, l’indagine sulla contaminazione e il rimonitoraggio dopo l’attuazione di azioni correttive.

A tal fine, il contatore ottico portatile di particelle Cubic OPC-6511DS offre elevata precisione, risposta rapida e rilevamento multicanale, consentendo una verifica efficiente delle camere bianche e l’indagine sulle fonti di contaminazione. Per supportare un monitoraggio orientato alla conformità, l’OPC-6511DS offre un display conforme allo standard ISO 14644-1 per la valutazione in loco delle camere bianche. Inoltre, l’OPC-6511DS supporta la comunicazione RS485 Modbus RTU e RJ45 MQTT, consentendo una perfetta integrazione con vari strumenti. Una batteria ricaricabile integrata è progettata per un utilizzo prolungato e in mobilità in diverse camere bianche.

Le soluzioni Cubic per il monitoraggio delle particelle aerodisperse nelle camere bianche aiutano i produttori farmaceutici a creare un quadro di monitoraggio delle particelle aerodisperse più completo che copra gli impianti di servizio, le aree di produzione e gli scenari relativi al personale. Fornendo un monitoraggio affidabile delle particelle in diverse applicazioni, Cubic supporta un monitoraggio orientato alla conformità, rafforzando al contempo il controllo della contaminazione durante l’intero ciclo produttivo, con soluzioni personalizzabili in base a specifici requisiti di monitoraggio e integrazione. Attraverso la continua innovazione nella tecnologia di monitoraggio delle particelle, Cubic si impegna a supportare la domanda in continua evoluzione della moderna produzione farmaceutica.

Per informazioni più dettagliate, visitate il sito https://en.gassensor.com.cn/OpticalParticleCounter/index.html o contattateci all’indirizzo [email protected]