NBF nell’industria farmaceutica

NBF nell’industria farmaceutica

Le industrie farmaceutiche producono ogni tipo di medicinale in forme e dosaggi differenti, come polvere pressata o compressa, capsule e soluzioni liquide. Ogni prodotto dev’essere realizzato su diverse linee produttive, rispettando le rigide regole delle Norme di Buona Fabbricazione (NBF).

I- L’importanza delle NBF

Le NBF sono delle norme definite dagli enti di regolamentazione globale per assicurare il rispetto degli standard di qualità del prodotto. Il processo di produzione deve garantire un prodotto integro, incontaminato ed efficace.

Il rispetto delle NBF è necessario per:

- Gestire un processo di produzione e distribuzione affidabile e sicuro

- Evitare una contaminazione crociata tra diversi componenti chimici e altre contaminazioni

- Mantenere la produzione efficiente

- Fornire prodotti di alta qualità

L’intero processo produttivo deve rispettare le NBF, dalla produzione dei materiali, ambiente di lavoro e attrezzature alla formazione e igiene personale del personale autorizzato. Ogni passo della produzione dev’essere ben documentato a prova del totale rispetto delle procedure in ogni singola fase del processo produttivo.

Inoltre, il rispetto delle NBF è necessario per la commercializzazione di medicinali sul mercato.

II- La contaminazione crociata nell’industria farmaceutica

La contaminazione crociata costituisce una delle maggiori minacce alle linee produttive.

Il rischio di contaminazione del prodotto esiste per ogni singola fase del processo: distribuzione, miscelazione, modellazione del singolo dosaggio, compressione, riempimento, rivestimento, lucidatura e imballaggio.

Ci sono 3 tipologie di contaminazione crociata:

- Contaminazione fisica: frammenti, polveri provenienti dalla macchina di compressione

- Contaminazione chimica: vapore, umidità, molecole

- Contaminazione biologica: batteri, funghi, virus

1. Come evitare la contaminazione crociata?

- Pulendo sempre l’ambiente lavorativo (pavimenti, macchinari, strumenti, mobilio…)

- Mantenendo massimi livelli d’igiene e riducendo i rischi

- Aspirando e rimuovendo alla fonte, su punti strategici del processo produttivo: foto

- Eliminando qualsiasi possibilità che il materiale possa scivolare o cadere nel processo produttivo.

La soluzione dell’aspirazione è veloce, pulita e facile da installare sulla catena di produzione e distribuzione.

2. Le soluzioni Delfin alla contaminazione crociata nell’industria farmaceutica

Delfin produce aspiratori industriali ideali per qualsiasi polvere farmaceutica, come l’MTL 3533 (compatto e mobile). Ogni aspiratore è disponibile in versione ATEX e con filtro HEPA per utilizzo in zone a rischio di esplosione.

La soluzione Delfin per la pulizia generica negli ambienti farmaceutici è il Pharma 3533 XXX.

Scoprite la nostra Case History sul metodo di pulizia dell’ambiente di lavoro nell’Industria Farmaceutica.

III- Il caso particolare delle clean room

Nella maggior parte dei casi, le catene di produzione e distribuzione farmaceutiche si trovano all’interno delle clean room. In queste stanze, il numero di particelle per metro cubo e in specifiche dimensioni vengono costantemente tenute sotto controllo. La caratteristica principale è la bassissima concentrazione di micro-particelle di polvere in sospensione nell’aria.

Ogni attrezzatura utilizzata o in funzione in quest’area non deve interferire con le particelle sospese nell’aria. Qualsiasi attrezzatura deve rispettare la classificazione ISO, il riferimento globale, che divide le clean room in diverse classi, secondo il livello di contaminazione e l’attività.

Delfin ha progettato una specifica gamma di aspiratori industriali specifici sia per rispettare la classificazione ISO, sia per garantire una pulizia efficiente attraverso la gamma LabControl.

Contattateci allo +0039 011 800 55 00 o inviateci un’email a delfin@delfinvacuums.it per scoprire la nostra migliore soluzione d’aspirazione per le vostre esigenze!