La FPI ha partecipato allo sviluppo dello standard nazionale per il metodo ICP-MS a particelle singole

FPI offre una gamma di apparecchiature per l'analisi di singole particelle.

Negli ultimi anni, a causa dell'uso diffuso delle nanotecnologie o di prodotti contenenti nanoparticelle ingegnerizzate, i consumatori possono entrare in contatto diretto o indiretto con le nanoparticelle ingegnerizzate. Ciò ha reso la rilevazione delle nanoparticelle ingegnerizzate sempre più necessaria per la valutazione dei potenziali benefici e rischi in aree quali l'ambiente, gli alimenti, la tossicità e i campioni di ricerca sull'esposizione. Tuttavia, la mancanza di metodi analitici standardizzati per le singole nanoparticelle persiste da tempo in Cina.

Recentemente, il Centro nazionale per le nanoscienze in Cina ha guidato lo sviluppo dello standard nazionale "GB/T 42732-2023 Nanotechnology - Measurement of size distribution and concentration of inorganic nanoparticles in aqueous media using the single particle inductively coupled plasma mass spectrometry (spICP-MS) method" (Figura 1). La FPI ha partecipato alla formulazione di questo standard.

Questo standard è stato ufficialmente pubblicato il 6 agosto 2023 e sarà applicato il 1° marzo 2024. La pubblicazione e l'implementazione di questo standard standardizzerà ulteriormente i metodi di misurazione delle nanoparticelle inorganiche, garantendo l'accuratezza e la comparabilità dei risultati delle misurazioni e fornendo una base scientifica per l'applicazione e la valutazione del rischio delle nanotecnologie.

Il metodo della spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente a una singola particella (spICP-MS) è in grado di rilevare singole nanoparticelle a concentrazioni molto basse. FPI, leader nella spettrometria di massa avanzata, è specializzata in ICP-MS da oltre un decennio e ha padroneggiato diverse tecnologie di base. Offre ai clienti una gamma di apparecchiature per l'analisi di singole particelle (Figura 2).

Principi della spettrometria di massa al plasma ad accoppiamento induttivo a singola particella (spICP-MS)

Il numero di impulsi rilevati per unità di tempo è direttamente proporzionale alla quantità di nanoparticelle presenti nella sospensione acquosa analizzata. Per calcolare la concentrazione, l'efficienza di trasmissione viene determinata utilizzando un campione standard di nanoparticelle. L'intensità e l'area dell'impulso sono proporzionali alla massa dell'elemento misurato nelle nanoparticelle, che è il cubo del diametro delle nanoparticelle (assumendo una geometria sferica). All'aumentare del diametro delle nanoparticelle, il valore di risposta del segnale aumenterà in modo cubico. Pertanto, è necessario convalidare la risposta per ogni composizione e gamma di dimensioni delle nanoparticelle. La calibrazione è generalmente consigliata utilizzando campioni standard di nanoparticelle. Se tali campioni non sono disponibili, la calibrazione può essere eseguita utilizzando una soluzione standard ionica dell'elemento misurato nelle stesse condizioni di analisi del campione. Inoltre, la concentrazione di massa dello ione nel campione può essere determinata in base al valore di risposta rispetto alla concentrazione di fondo.

Software di analisi dei dati a singola particella

Lo sviluppo del software di elaborazione dei dati FPI svolge un ruolo cruciale nell'analisi a singola particella. Si basa su un'esperienza matura nell'analisi di singole particelle e su solide capacità di ricerca e sviluppo. Grazie a numerose convalide e miglioramenti, è stata sviluppata una piattaforma di elaborazione dati per l'analisi di singole particelle di successo. Questo software offre diverse funzioni e vantaggi, fornendo agli utenti una piattaforma completa per l'elaborazione dei dati (come mostrato nelle figure 3 e 4).

La Workstation Element V, facile da usare, è stata progettata per soddisfare i requisiti della normativa 21 CFR Part 11. Risponde alle esigenze dei clienti farmaceutici in termini di audit trail, gestione degli utenti, controllo dei permessi e firme elettroniche.

Per convalidare l'efficacia del metodo, FPI ha analizzato campioni standard di AuNPs comunemente disponibili presso SunFung NanoTech e nanoComposix. Hanno utilizzato le AuNPs di SunFung NanoTech come campione standard per ottenere l'efficienza di trasmissione e le AuNPs di nanoComposix (dimensione nominale: 39+4 nm; concentrazione delle particelle: 8,9x1010 particelle/mL) come campione per l'analisi. I risultati dei test sono riportati nelle figure 5 e 6 allegate.

Come mostrato nelle figure 5 e 6, il coefficiente di correlazione (R) della curva standard è superiore a 0,999. Inoltre, l'analisi del campione nanoComposix AuNPs ha rivelato una dimensione delle particelle di 41,10 nm e una concentrazione di 9,74x1010 particelle/mL. Lo stretto accordo con i valori standard dimostra l'affidabilità dell'analisi spICP-MS mediante FPI.