Sistema di registrazione dati wireless Kaye ValProbe RT®

Sistema di convalida termica wireless in tempo reale per applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche

Kaye ValProbe RT® (Real-Time RF) è un sistema di validazione termica wireless basato su una gamma completa di registratori di dati wireless per la misurazione di temperatura, pressione, umidità e CO₂. Sfruttando i più recenti progressi nella tecnologia RF e delle batterie, la piattaforma fornisce dati di processo in tempo reale per applicazioni di validazione termica nei settori farmaceutico e biotecnologico.
Il sistema ValProbe RT è composto da una gamma di data logger wireless, una stazione base per la comunicazione wireless in tempo reale e una console di convalida con il software ValProbe RT preinstallato. Insieme, questi componenti forniscono misurazioni in situ accurate, verifica automatizzata dei sensori, raccolta dati, reportistica e funzionalità di archiviazione sicura dei dati. Progettata per un ampio spettro di requisiti di validazione termica, la piattaforma supporta applicazioni quali sterilizzatori a vapore, sterilizzatori a calore secco, sistemi SIP (Steam-in-Place), sterilizzatori a cascata d'acqua, liofilizzatori, camere di stabilità, incubatori, congelatori, recipienti e lavastrumenti.

Portafoglio di data logger wireless

Il sistema ValProbe RT include una varietà di data logger wireless progettati per diversi requisiti di convalida:

Data logger di temperatura rigidi
• Configurazione a sensore singolo
• Disponibili con sensori di lunghezza pari a 1,5, 3, 6 e 9 pollici (38, 76, 152 e 229 mm)
• Intervallo di misurazione della temperatura da -85 °C a 140 °C
• Precisione di ±0,1 °C

Registratori di temperatura flessibili
• Disponibili in configurazioni con sensore singolo, doppio e a 5 canali
• Lunghezze dei sensori di 12, 24 e 36 pollici (305, 610 e 915 mm)
• Intervallo di temperatura da -85 °C a 400 °C
• Precisione di ±0,1 °C da -85 °C a 140 °C e ±0,25 °C da 140 °C a 400 °C

Registratori di temperatura flessibili
• Disponibili in configurazioni con sensore singolo, doppio e a 5 canali
• Lunghezza del sensore di 40 pollici (1000 mm)
• Intervallo di temperatura da -85 °C a 140 °C
• Precisione di ±0,1 °C

Registratori di CO₂
• Sensore NDIR integrato
• Intervallo di misurazione CO₂: da 0% a 20%
• Precisione: ±0,2% (da 0% a 10%) e ±0,5% (da 10% a 20%)
• Intervallo di temperatura di funzionamento: da 0 °C a 50 °C
• Sensore di CO₂ sostituibile sul campo

Registratori di temperatura superficiale
• Design del sensore a superficie ultrapiatta
• Intervallo di temperatura da -85 °C a 140 °C
• Precisione di ±0,1 °C

Registratori di pressione e temperatura
• Sensore singolo di pressione e temperatura
• Raccordo da 1/4 NPT
• Intervallo di misura: da 0 °C a 140 °C e da 0 a 5 bar assoluti
• Precisione della temperatura: ±0,1 °C
• Precisione della pressione:
o da 0 °C a 120 °C: ±25 mb
o da 120 °C a 135 °C: ±10 mb
o da 135 °C a 140 °C: ±25 mb

Registratori di umidità e temperatura
• Sensore digitale di umidità relativa e temperatura
• Intervallo di misurazione della temperatura: da 0 °C a 70 °C
• Intervallo di misurazione dell'umidità: dal 15% al 95% di umidità relativa
• Precisione della temperatura: ±0,15 °C
• Precisione dell'umidità: ±2% UR

Prestazioni wireless in tempo reale

I data logger wireless ValProbe RT garantiscono la trasmissione dei dati in tempo reale durante gli studi di validazione grazie alla tecnologia di comunicazione RF. Il sistema offre una portata RF fino a 150 metri e supporta fino a 25 logger e 50 sensori all'interno di una singola configurazione del sistema ValProbe.
Ogni logger è dotato di batterie al litio da 3,6 V sostituibili sul campo, una capacità di archiviazione dati fino a 100.000 campioni per sensore e frequenze di campionamento a partire da un secondo. Gli elementi sensibili RTD al platino di precisione garantiscono misurazioni accurate, mentre la funzionalità di verifica automatica da parte dell'utente contribuisce a semplificare i flussi di lavoro di validazione.

Software di convalida e reportistica

Il software ValProbe RT supporta tutte le principali attività di convalida, tra cui l'impostazione dello studio, le qualifiche, le verifiche dei logger, la reportistica, l'archiviazione e il backup dei dati. Eseguito su una console di convalida dedicata con Windows 10 LTSC, il software è progettato per supportare i requisiti attuali relativi al 21 CFR Parte 11, all'integrità dei dati e alla sicurezza informatica.
La piattaforma combina misurazioni ad alta precisione, verifica automatizzata dei sensori, un'interfaccia utente intuitiva in stile Metro e un'ampia funzionalità di reportistica per semplificare il processo di convalida e la reportistica conforme dei dati dei logger in tempo reale.

Strumento di reporting comune

Il Common Reporting Tool (CRT) di Kaye offre ulteriore flessibilità ai team di convalida, consentendo di aprire e revisionare su un PC separato i file di studio generati dai sistemi Kaye ValProbe RT e Kaye Validator AVS. Ciò consente di completare le attività di post-analisi e reporting indipendentemente dalla console di convalida, contribuendo a migliorare l'efficienza del flusso di lavoro e l'utilizzo delle risorse.

Funzionalità di database aziendale

ValProbe RT incorpora una piattaforma di database integrata progettata per centralizzare la gestione dei dati di convalida attraverso un Kaye Database Server unificato. Il sistema supporta operazioni multi-reparto con controlli di accesso basati sui ruoli, accesso multiutente simultaneo e funzionalità avanzate di reporting, contribuendo a migliorare la collaborazione, la visibilità e il processo decisionale in tutti i programmi di convalida.
La piattaforma supporta il funzionamento HMI sia online che offline con sincronizzazione intelligente per mantenere la continuità dei dati. Se utilizzato con l'hardware di convalida termica Kaye, il software ValProbe RT offre tracciabilità end-to-end, supporto avanzato alla conformità e una base scalabile per la gestione dei dati di convalida in linea con le moderne aspettative Pharma 5.0.

Conformità e integrità dei dati

Il software ValProbe RT è progettato per supportare gli attuali requisiti normativi relativi al 21 CFR Parte 11, all'integrità dei dati e alla sicurezza informatica. La piattaforma integra una gestione sicura dei dati, controlli pronti per l'audit, accesso basato sui ruoli, funzionalità di database centralizzato e tracciabilità end-to-end per supportare flussi di lavoro di convalida conformi.
Grazie a funzionalità quali l'archiviazione centralizzata dei dati, l'accesso controllato degli utenti, gli audit trail, le capacità di verifica automatizzata e la sincronizzazione sicura dei dati, ValProbe RT aiuta le organizzazioni a implementare pratiche di gestione dei dati in linea con i principi ALCOA++. Inoltre, tutti i logger ValProbe RT sono supportati dai servizi di taratura NVLAP (NVLAP Lab Code 200913-0) e DAkkS, fornendo prestazioni di misurazione tracciabili per i programmi di convalida farmaceutici e biotecnologici.

Opzioni di implementazione flessibili

Oltre alla proprietà del sistema, Kaye offre opzioni di noleggio per il sistema ValProbe RT, fornendo alle organizzazioni l'accesso alla tecnologia di validazione termica wireless in tempo reale per progetti a breve termine, picchi di carico di lavoro di validazione, espansioni delle strutture e requisiti di qualificazione temporanei. Questo approccio flessibile consente agli utenti di sfruttare le funzionalità di ValProbe RT senza un investimento di capitale a lungo termine.