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Focus sul settore farmaceutico: Dimensionamento delle particelle - Gestione dello sviluppo del metodo di sviluppo

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Webinar in diretta il 27 giugno 2019

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La definizione di specifiche significative e realistiche per gli attributi dei materiali critici (CMA) dei prodotti farmaceutici è importante per garantire che un prodotto soddisfi il suo profilo prestazionale. All'interno di ciò, la dimensione delle particelle e la distribuzione dimensionale dei principi attivi farmaceutici (API) e degli eccipienti presenti all'interno di una formulazione di prodotto sono spesso considerati importanti. Tuttavia, perché è questo il caso e quali orientamenti sono disponibili per aiutare a decidere se un metodo scelto per l'analisi granulometrica è appropriato?

In questo secondo webinar della serie, prenderemo in considerazione come i principi della Qualità Analitica per Progettazione (AQbD) possano essere applicati allo sviluppo di un metodo di dimensionamento delle particelle, utilizzando come esempio la tecnica della diffrazione laser. Partendo dalla comprensione del motivo per cui viene effettuata l'analisi granulometrica, considereremo come può essere definito lo spazio di progettazione per un metodo di dimensionamento delle particelle. Valuteremo poi gli orientamenti normativi relativi alla valutazione della precisione, della robustezza e della robustezza del metodo

Il nostro obiettivo sarà quello di fornire un processo per la definizione di un metodo appropriato che sia in grado di supportare rigorosamente le valutazioni di controllo della qualità del prodotto, pur essendo sufficientemente flessibile per essere realisticamente applicato per tutta la durata di vita di un prodotto farmaceutico.

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