Supportiamo i distributori nella convalida dei processi

Novoplast Schlauchtechnik e Fleima-Plastic, i due marchi di tecnologia medica del Gruppo Masterflex, supportano i produttori e i distributori di prodotti medici con la convalida.

È possibile convalidare i processi di produzione di parti medicali stampate a iniezione e i processi a valle, come l'assemblaggio.

Per i prodotti utilizzati nel settore medico, le normative vigenti richiedono una documentazione dettagliata durante l'intera fase di pianificazione e produzione del processo. In particolare, si afferma che i processi di produzione i cui risultati non possono essere verificati devono essere convalidati.

Tuttavia, la ricerca di una ricetta "unica" è vana. Questo perché la validazione dipende dal processo ed è determinata da un gran numero di variabili legate al processo. Chiunque voglia produrre componenti in plastica e immetterli sul mercato ("inverkehr") deve quindi sviluppare autonomamente un approccio adeguato, fornire una documentazione verificabile e mantenere questo processo sempre aggiornato.

È qui che entrano in gioco i servizi di Novoplast Schlauchtechnik e Fleima-Plastic: Oltre ai processi di produzione dei pezzi stampati a iniezione, anche i processi a valle, come l'assemblaggio, possono essere convalidati secondo gli standard.