Analisi del potassio con cromatografia ionica secondo i metodi di test USP

Convalida del metodo secondo la U.S. Pharmacopeia

Nel 2010 la Farmacopea degli Stati Uniti (USP) ha iniziato a modernizzare le proprie monografie[1]. Nell'ambito di questo impegno, i metodi di test per la quantificazione del potassio ora includono la cromatografia ionica. La cromatografia ionica è un valido metodo alternativo per l'analisi del potassio. Rispetto ad altri metodi di analisi del potassio, la cromatografia ionica presenta il vantaggio di analizzare più specie cationiche contemporaneamente.

Il potassio è essenziale per la trasmissione nervosa, la contrazione muscolare, l'equilibrio dei liquidi, la regolazione della pressione sanguigna e altro ancora. Bassi livelli di potassio (ipokaliemia) possono causare crampi, stitichezza o persino insufficienza cardiaca. L'ipokaliemia lieve o moderata può essere trattata con compresse di potassio o infusioni endovenose di potassio[2].

È importante determinare sia il contenuto di potassio che le possibili impurità presenti in questi prodotti. I produttori e i laboratori farmaceutici devono seguire le linee guida contenute nelle monografie USP per testare prodotti farmaceutici e integratori alimentari.

Nell'ambito del suo impegno di modernizzazione[1], l'USP ha aggiornato diverse monografie per includere la cromatografia ionica (IC) come metodo di analisi del potassio. L'USP ora suggerisce l'IC come alternativa ai metodi tradizionali della spettroscopia di assorbimento atomico (AAS) e della fotometria di fiamma.

L'AAS e la fotometria di fiamma si basano sulla misurazione degli spettri caratteristici di emissione o assorbimento degli atomi in una fiamma. Questi metodi richiedono gas infiammabili e attrezzature costose. L'IC è in grado di separare e quantificare gli ioni in una soluzione in base alle loro diverse affinità con una fase stazionaria. Ciò consente all'IC di misurare più analiti in un'unica analisi, aumentandone l'efficienza e la versatilità.

Con l'IC, i passaggi manuali per la rimozione della matrice non sono necessari, poiché le colonne ad alta capacità offrono un'eccellente separazione anche in campioni con un carico di matrice pesante. Ad esempio, l'IC può determinare contemporaneamente il contenuto di potassio e le possibili impurità, come sodio e ammonio, in un prodotto farmaceutico o in un integratore alimentare.

Le monografie USP aggiornate per l'analisi del potassio utilizzano una colonna di separazione con confezionamento L76, come la Metrosep C 6 – 150/4.0. Questa colonna è ottimizzata per separare i cationi con grandi differenze di concentrazione. Leggi le note applicative di seguito per saperne di più sull'analisi del potassio con la cromatografia ionica secondo USP.

Per saperne di più sull'uso della cromatografia ionica nei vari metodi di test USP, visita la nostra pagina web «Monografie sui farmaci, test e valutazioni delle impurità utilizzando la cromatografia ionica Metrohm».