{{{sourceTextContent.title}}}

Affidabilità degli strumenti chirurgici alimentati - L'umidità è il nemico

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Per gli strumenti chirurgici riutilizzabili alimentati, l'affidabilità è fondamentale

{{{sourceTextContent.description}}}

A causa della presenza di componenti elettronici e materiali suscettibili alla corrosione, l'umidità è spesso una causa di guasti prematuri, in particolare per i motori elettrici. I progettisti devono considerare come mitigare gli effetti dell'umidità - da soluzione salina, sterilizzazione a vapore o altre fonti di contaminazione - impedendo l'ingresso dove possibile, selezionando componenti robusti e isolando i componenti più sensibili.

Gli strumenti chirurgici alimentati sono dispositivi sempre più sofisticati che coinvolgono una serie di sensori e altri componenti elettronici per il feedback e il controllo. Questi progressi possono portare a una riduzione del tempo in sala operatoria e a migliori risultati per il paziente. Con questa maggiore sofisticazione arriva un aumento dei costi. La soluzione per gli OEM di dispositivi è progettare lo strumento per resistere a diversi anni di casi chirurgici, pulizia e sterilizzazione. Più a lungo uno strumento rimane sul campo senza guasti, più basso è il costo medio per intervento, e più facile è giustificare l'aumento della complessità del dispositivo.

Ci sono numerosi punti di guasto nel motore di uno strumento chirurgico: guasto del cuscinetto (ad esempio guasto del fermo, contaminazione, corrosione, perdita di lubrificazione), guasto dell'ingranaggio (ad esempio usura, fatica, corrosione, perdita di lubrificazione), guasto della commutazione (ad esempio interruttore di Hall non funzionante, collegamenti in corto circuito, collegamenti aperti) o guasto del circuito elettromagnetico (ad esempio collegamenti aperti / in corto circuito nel filo magnetico, perdita di energia dei magneti permanenti). In questo articolo discutiamo il ruolo dell'umidità e della corrosione nel fallimento degli strumenti chirurgici riutilizzabili, e le strategie di mitigazione.

Prevenire l'ingresso dell'umidità

Una possibile causa principale per tutti i punti di guasto sopra menzionati è l'ingresso di umidità, spesso attraverso l'estremità distale dello strumento. Una prevenzione comune è una guarnizione dinamica tra il telaio del manipolo e l'albero del motore. Il design di una tenuta dinamica fornisce un labbro di tenuta appuntito che viene tenuto contro l'albero. La guarnizione è un polimero speciale, progettato per la resistenza alla temperatura e all'usura, con una molla interna alla guarnizione che preme il labbro contro l'albero. Il gruppo di tenuta include un meccanismo per prevenire la rotazione della guarnizione, per esempio una caratteristica di bloccaggio in acciaio inossidabile, un o-ring o una sezione flangiata compressa assialmente. Il progettista deve considerare gli altri componenti dell'assemblaggio, vale a dire l'alloggiamento su cui è montata la guarnizione e l'albero del motore. Il runout e la finitura superficiale devono essere strettamente controllati per assicurare una tenuta stretta e duratura. Mentre una guarnizione dell'albero può prevenire l'ingresso di umidità sull'albero, non è priva di inconvenienti. Alla fine, il labbro della guarnizione e la superficie dell'albero si usureranno, quindi per ottenere una lunga durata il progettista dovrebbe prevedere che l'umidità finisca per superare la guarnizione. Inoltre, le guarnizioni creano attrito e aumentano la temperatura di funzionamento dell'utensile.

L'estremità distale dell'utensile non è l'unico possibile punto di ingresso dell'umidità nel motore. Anche i punti di accoppiamento sull'alloggiamento del motore, come tra il motore e la testa del riduttore, sono suscettibili. Un sigillo contro l'ingresso di umidità in questi punti può essere ottenuto tramite una saldatura laser ermetica, filettature sigillate o o-ring. Un altro possibile punto di ingresso è nelle connessioni elettriche al motore - questo può essere mitigato in vari modi (discussi nelle sezioni successive). Per creare un design affidabile che sia robusto all'umidità e ai liquidi, è altamente raccomandato che il progettista dell'utensile lavori a stretto contatto con il progettista del motore.

Guasto dei componenti meccanici

Vari guasti meccanici possono essere causati dal lavaggio della lubrificazione. La lubrificazione è usata per prevenire sia la corrosione che il contatto metallo-metallo tra i componenti come i fianchi degli ingranaggi e gli elementi dei cuscinetti. Una lubrificazione appropriata dovrebbe avere una temperatura massima di funzionamento ben al di sopra della temperatura di sterilizzazione, un basso livello di dilavamento dell'acqua (per ASTM D1264 o simile) e test di corrosione favorevoli (per ASTM D5969 o simile).

Per i componenti meccanici come ingranaggi, alberi o cuscinetti, è importante selezionare materiali che resistano a fatica, usura e corrosione. I componenti realizzati in acciaio inossidabile austenitico o indurito per precipitazione hanno una buona resistenza alla corrosione da sale o vapore, ma possono non avere la resistenza all'usura richiesta per tutti i componenti. L'acciaio inossidabile martensitico, che ha un contenuto di cromo più basso rispetto ai gradi austenitici, ha meno resistenza alla corrosione ma una maggiore forza e durezza superficiale ed è usato per componenti in contatto metallo-metallo come cuscinetti e ingranaggi. Materiali più recenti con aggiunte di azoto, nichel e molibdeno a livelli di carbonio un po' più bassi hanno prodotto acciai inossidabili martensitici con una migliore resistenza alla corrosione. Può essere possibile progettare con materiali alternativi all'acciaio inossidabile, migliorando sia la resistenza alla corrosione che all'usura. I componenti leggermente caricati, come i fermi dei cuscinetti, possono essere realizzati in polietereterchetone (PEEK) o poliammide-immide (PAI). Si possono prendere in considerazione anche carburi cementati o ceramiche, che hanno un'eccellente resistenza alla corrosione e all'usura, ma sono relativamente fragili. I cuscinetti con elementi in nitruro di silicio o ceramica di biossido di zirconio offrono un miglioramento significativo nella resistenza alla corrosione rispetto agli elementi in acciaio inossidabile martensitico.

Guasto elettrico

Il guasto elettrico si verifica quando il circuito stampato, i sensori di Hall o le connessioni elettriche rilevanti si guastano - la causa principale è spesso l'umidità. Potting, transfer molding e conformal coatings sono opzioni disponibili per proteggere i componenti incapsulando l'elettronica in un materiale resistente all'umidità.

Per il potting, il processo pone i componenti all'interno di un alloggiamento. Un composto liquido - come siliconi e resine epossidiche - viene versato sopra l'assemblaggio, riempiendolo e coprendo i componenti. Il vuoto può essere applicato per rimuovere l'aria intrappolata. Infine, il gruppo viene curato e il liquido si indurisce, incassando i componenti al suo interno. L'alloggiamento e il composto indurito che circonda i componenti diventano parte del prodotto finale.

Il transfer molding è simile al potting, ma i materiali incapsulanti possono essere un solido preriscaldato. I componenti (con o senza alloggiamento) vengono caricati in una cavità dello stampo riscaldata e il materiale incapsulante viene premuto nello stampo per riempirlo. Lo stampo riscaldato assicura che il flusso rimanga liquido per un riempimento completo. Una volta riempiti, i pezzi stampati vengono raffreddati per l'indurimento dei termoindurenti. Oltre a fornire resistenza all'umidità, sia il potting che il transfer molding sono buone scelte quando il dispositivo è sensibile alla temperatura, o quando è richiesta la resistenza alle vibrazioni e agli impatti. Forniscono anche uno scarico della tensione per i fili esposti.

I fili che portano all'interno dell'assemblaggio in vaso o stampato per trasferimento possono creare un percorso di perdita. Molti materiali di rivestimento dei fili, specialmente il PTFE, non si legano bene con il materiale dello stampo. Una soluzione è quella di incidere i rivestimenti per migliorare l'adesione. L'incisione è una reazione chimica che toglie il fluoro dal carbonio della spina dorsale del PTFE e promuove la sua sostituzione con le specie organiche responsabili dell'adesione. La superficie mordenzata è sensibile all'umidità e ai raggi UV, deve essere conservata in modo appropriato e utilizzata rapidamente. Una soluzione migliore in alcuni casi può essere quella di evitare del tutto il percorso dei fili sostituendoli con i perni terminali: questi legano bene, possono estendersi oltre il materiale dell'invasatura o dello stampo e sono progettati per inserirsi direttamente in un connettore di accoppiamento.

Il rivestimento conforme, come il Parylene, è applicato come un gas vaporizzato ed è il rivestimento resistente all'umidità più sottile disponibile. È virtualmente privo di fori di spillo e vuoti. Gli svantaggi includono una mancanza di resistenza alle vibrazioni e agli urti, la mancanza di scarico della trazione per i fili e la suscettibilità ai danni durante il montaggio.

Guasto del circuito magnetico

Il guasto del circuito magnetico può essere causato dall'esposizione dell'avvolgimento del motore e dei magneti permanenti a temperature elevate e all'umidità. Si dovrebbe usare un filo magnetico con un isolamento ad alta temperatura e pesante. Le bobine formate dovrebbero essere stampate o invasate in modo simile al circuito stampato. I magneti permanenti possono corrodersi o smagnetizzarsi a causa della temperatura e dell'umidità. I magneti NdFeB sinterizzati devono essere di grado SH o UH e placcati o rivestiti con resina epossidica. Anche i magneti SmCo possono essere usati per evitare problemi di corrosione e smagnetizzazione.

Conclusione

Gli strumenti manuali chirurgici alimentati sono dispositivi sempre più sofisticati, e i motori elettrici nel cuore di questi strumenti sono suscettibili di varie modalità di guasto a causa della presenza di umidità durante gli interventi chirurgici e la sterilizzazione degli strumenti per il riutilizzo. Negli ultimi anni, i progettisti di motori hanno drasticamente migliorato la capacità di resistere all'umidità che alla fine si farà strada verso il motore. Per massimizzare l'affidabilità del dispositivo contro l'umidità, lo strumento e il motore dovrebbero essere progettati in collaborazione. Portescap, leader di mercato, collabora da decenni con gli OEM di dispositivi chirurgici per progettare soluzioni personalizzate per le loro applicazioni specifiche. Le sue soluzioni di motori autoclavabili hanno prestazioni da leader del settore, spesso segnalate per durare attraverso migliaia di cicli di ritrattamento/sterilizzazione e sono state utilizzate in decine di milioni di interventi chirurgici in tutto il mondo.