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5 tendenze chiave che guidano il settore della produzione farmaceutica

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Attrezzature, sistemi e idee innovative possono cambiare il settore della produzione farmaceutica.

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La creazione di farmaci e sistemi di somministrazione si basa sulla forza dell'industria farmaceutica. Dai cerotti alle compresse, dagli iniettabili alle capsule, portare un nuovo farmaco al pubblico può comportare costi fino a 2 miliardi di dollari. Apparecchiature, sistemi e idee innovative possono cambiare il settore della produzione farmaceutica. Possono migliorare le attuali tecnologie utilizzate per la produzione di farmaci e migliorare le condizioni e i processi utilizzati per gestirne lo sviluppo.

Produzione continua

La produzione farmaceutica prevede generalmente una sintesi in più fasi di lotti discreti, con trasporto e analisi offline tra una fase e l'altra. Al contrario, un processo continuo mira a integrare operazioni distinte in un flusso ininterrotto. La tendenza verso la produzione continua consente una maggiore efficienza, snellendo la produzione di farmaci dalla materia prima al prodotto finale.

I processi integrati garantiscono inoltre che la velocità non vada a scapito della qualità. La riduzione del numero di passaggi manuali e delle fasi di trasporto diminuisce significativamente il rischio di errori e contaminazioni. La produzione continua consente quindi ai produttori di ottenere guadagni di efficienza senza compromessi.

Tecnologia analitica di processo (PAT)

La tecnologia analitica di processo (PAT) è una struttura importante nell'industria farmaceutica, in particolare con la crescente inclinazione verso la produzione continua. La PAT mira a progettare, analizzare e controllare i processi di produzione farmaceutica. Misura i parametri critici di processo (CPP) che influenzano direttamente gli attributi critici di qualità (CQA) del prodotto finale. Ciò facilita il monitoraggio e l'ottimizzazione in tempo reale della procedura di produzione.

Contribuisce inoltre in modo significativo a:

- Ridurre i tempi e i costi di produzione

- Prevenire gli scarti dei lotti

- Consentire test di rilascio in tempo reale

- Migliorare l'automazione e il controllo

Tra i suoi obiettivi primari, il PAT mira a ridurre le inefficienze produttive e a migliorare la qualità del prodotto sfruttando strumenti quali:

- Software di acquisizione e analisi multivariata dei dati

- Strumenti analitici in linea/on-line

- Miglioramento continuo

- Sistemi di gestione delle conoscenze

Integrità dei dati

L'efficacia del PAT e della produzione continua dipende dall'integrità dei dati. Ciò sottolinea la necessità di accuratezza, completezza e affidabilità per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti. Gli enti normativi, tra cui la FDA e la MHRA, hanno intensificato il loro controllo sull'integrità dei dati, imponendo politiche e procedure di governance dei dati rigorose. Questa enfasi normativa deriva da incidenti passati in cui le lacune nell'integrità dei dati hanno provocato richiami di prodotti, interruzioni della catena di fornitura e sanzioni normative significative.

Le basi dell'integrità dei dati nella produzione farmaceutica si fondano sui principi ALCOA. ALCOA è l'acronimo di Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate (Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale e Accurato), integrato dalla garanzia di completezza, coerenza, resistenza e disponibilità dei dati. L'adesione a questi principi richiede controlli rigorosi sulla generazione, l'elaborazione, la revisione, l'archiviazione e il recupero dei dati, applicabili sia ai sistemi elettronici che a quelli cartacei.

Modellazione dei processi

La modellazione dei processi si sta affermando come strumento per migliorare la comprensione, il controllo e l'ottimizzazione dei processi di produzione farmaceutica. Questo progresso tecnologico impiega vari approcci di modellazione per simulare diverse operazioni unitarie e l'intero processo di produzione.

Questi includono:

- La fluidodinamica computazionale (CFD)

- Il metodo degli elementi discreti (DEM)

- Modelli di bilancio di popolazione (PBM)

L'adozione di questi modelli facilita una visione più approfondita delle dinamiche di processo che sono difficili da catturare sperimentalmente. Tra queste, le forze di taglio interne e la segregazione dei materiali. Inoltre, la modellazione dei processi è fondamentale per la transizione dalla tradizionale lavorazione a lotti alla produzione farmaceutica continua.

Ciò può consentire alle aziende di produzione di:

- Perfezionare le fasi del processo

- Economizzare le operazioni

- Ottimizzare la programmazione della produzione

- Progettare impianti più efficaci

Gli enti normativi, come la FDA, approvano l'uso della modellazione dei processi insieme ad altri principi di Quality by Design (QbD) per elevare gli standard della produzione farmaceutica.

Grazie alla modellazione dei processi, le aziende possono:

- Convalidare le ipotesi

- Identificare i parametri critici del processo

- Delineare lo spazio di progettazione

- Soddisfare i principali requisiti normativi

- Avanzare verso un paradigma di produzione più sofisticato, efficiente e conforme

Medicina di precisione

Secondo un sondaggio, la maggior parte dei leader del settore considera la medicina di precisione un'opportunità significativa. il 92% ne riconosce l'importanza e l'84% la incorpora nelle proprie strategie aziendali. Si prevede che questo cambiamento strategico avrà un impatto maggiore in oncologia e nelle malattie orfane, come indicato rispettivamente dal 91% e dal 53% degli intervistati.

Inoltre, si prevede che la medicina di precisione ridurrà i costi di sviluppo dei farmaci di circa il 17%. Ciò si traduce in un risparmio annuo globale di circa 26 miliardi di dollari.

La spinta verso la medicina di precisione è sostenuta dal progresso di tecnologie abilitanti quali:

- Profilazione multi-omica

- Biomarcatori digitali

- Integrazione dei dati basata su modelli

- Intelligenza artificiale

Queste tecnologie facilitano una comprensione più approfondita delle malattie, migliorano la stratificazione dei pazienti e semplificano lo sviluppo di terapie mirate.

Per questo approccio sono essenziali diversi tipi di dati, tra cui:

- Esiti di studi clinici

- Cartelle cliniche elettroniche

- Genomica

- Evidenze del mondo reale

L'utilizzo dei migliori strumenti può migliorare i processi di produzione farmaceutica

L'obiettivo generale dell'industria farmaceutica è il benessere dei pazienti. La creazione di un nuovo farmaco ha il potenziale di aiutare molte persone ad affrontare i sintomi delle loro patologie. Le tecnologie all'avanguardia possono garantire che il processo di produzione di questi farmaci funzioni al massimo delle sue potenzialità. Ecco perché noi di Powder Systems ci dedichiamo alla creazione di strumenti in grado di garantire la completa ottimizzazione delle vostre procedure.

Il nostro portafoglio di prodotti contiene tecnologie che possono aiutarvi ad aggiornare le vostre pratiche attuali. Ad esempio, l'MSR™ - Microsphere Refiner integra il PAT e aiuta la produzione di farmaci facilitando le procedure asettiche per le microsfere. Questo dispositivo non solo è in grado di supportare il recupero dei prodotti e la riproducibilità dei lotti grazie all'automazione, ma può anche assistere nella classificazione, nel lavaggio, nell'asciugatura e nel campionamento delle microsfere.

Per la produzione commerciale, disponiamo di essiccatori a filtro nutsche agitato, apparecchiature specializzate che offrono filtrazione ed essiccazione. Seguono le Buone Pratiche di Fabbricazione e sono estremamente versatili, in quanto possono essere utilizzati per la lavorazione in lotti o come fase finale di una produzione continua. Sono disponibili anche apparecchiature più semplici per l'essiccazione, come il nostro Cakestand™. Sebbene i principi alla base di questo prodotto siano più elementari, utilizza un design ad alta efficienza energetica e ripiani con riscaldamento diretto per perfezionare il processo di essiccazione. Per il Cakestand™ è disponibile anche un software, la PSL Automation Platform, che consente di ricreare determinati parametri utilizzati in una procedura.

Migliorate le vostre attuali attrezzature di produzione e assicuratevi che i vostri prodotti siano i migliori possibili contattando subito Powder Systems. Scoprite di più sulle nostre tecnologie disponibili per la produzione farmaceutica e su come possono essere applicate alle vostre procedure.