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Tracciabilità e richiamo: Come evitare il rischio di conformità FSMA

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La necessità di conformarsi ai nuovi requisiti di tracciabilità e richiamo FSMA sta spingendo i trasformatori di alimenti e bevande a valutare i loro processi e la loro tecnologia

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Tradizionalmente, le procedure di tracciabilità sono macchinose quando il tempo è essenziale. La FDA intende cambiare questa situazione. Se i vostri attuali record di tracciabilità e richiamo sono contenuti in file cartacei e/o sistemi scollegati, accettate il rischio di conformità. L'assemblaggio di dati frammentati per fornire la cronologia della tracciabilità in una situazione di richiamo richiede molto tempo ed è soggetto ad errori. I nuovi requisiti dell'FSMA conferiscono all'FDA il mandato di modificare e autorizzare l'FDA ad imporre richiami obbligatori quando i requisiti di tracciabilità non possono essere dimostrati.

Oggi, i sistemi ERP appositamente costruiti per l'industria alimentare e delle bevande migliorano significativamente la facilità, la velocità e l'accuratezza della tracciabilità, aiutandovi a reagire rapidamente e a ridurre al minimo i rischi in caso di richiamo. Oltre a soddisfare i requisiti normativi e gli standard dei clienti per i falsi richiami, la tecnologia specifica per alimenti e bevande può offrire vantaggi di prevenzione ed efficienza che gli ERP generali non offrono.

REQUISITI IN MATERIA DI RINTRACCIABILITÀ E DI RICHIAMO

Ma prima, di quali capacità avete bisogno? I regolamenti FSMA richiedono che le aziende di trasformazione alimentare siano in grado di rintracciare un prodotto un passo indietro ai fornitori e un passo avanti ai clienti entro un "ragionevole lasso di tempo"

Partendo da qualsiasi punto della catena di approvvigionamento, è necessario essere in grado di andare avanti o indietro rapidamente per rintracciare la fonte di contaminazione e contenere un richiamo. La FDA è stata intenzionalmente vaga sul requisito del "ragionevole lasso di tempo", ma la comprensione è che dipenderà dalla gravità della circostanza. Molti esperti del settore interpretano questo termine come due o quattro ore per gli scenari più comuni. Tuttavia, nei casi in cui un consumatore si è gravemente ammalato o è addirittura deceduto, un tempo ragionevole potrebbe essere di pochi minuti. Il rischio e le complicazioni di non contenere un focolaio sono gravi. Consideriamo alcuni scenari comuni e le capacità di cui avreste bisogno.

Scenario: Allarme di contaminazione del prodotto

Un cliente vi ha appena informato di un'epidemia relativa ad uno dei vostri prodotti e vi fornisce il numero di fattura. Cosa dovete fare per conformarsi alle nuove regole FSMA?

È necessario identificare molto rapidamente quale lotto di prodotto è stato venduto a quel cliente e quali altri clienti hanno ricevuto lo stesso prodotto o lotto di prodotto. Dovete scoprire quali ingredienti vi sono stati inseriti, la fonte di tali ingredienti, quali test di qualità sono stati effettuati e i risultati dei test.

Da lì, è necessario determinare rapidamente ogni prodotto che è stato fatto con gli ingredienti, ogni cliente che ha ricevuto prodotti potenzialmente contaminati, e la posizione di qualsiasi rimanente inventario.

Se hai ricevuto 100 libbre di un ingrediente che deve essere richiamato, devi essere in grado di rendere conto di tutte le 100 libbre in un tempo ragionevole. Inoltre, è necessario informare il fornitore dell'ingrediente.

Se i record sono distribuiti su più sistemi e archivi, questo processo può diventare estremamente complesso e richiedere molto tempo. Le implicazioni in termini di costi e i rischi per la sicurezza associati a eventuali ritardi sono significativi. Quando è necessario un richiamo, isolare rapidamente il problema può aiutare ad accelerare la comunicazione e contenere il richiamo, che ha evidenti vantaggi per la sicurezza dei consumatori e per l'azienda.

Scenario: "Typhoid Mary"

In un altro esempio, un operatore con una malattia contagiosa stava lavorando sulla vostra linea di confezionamento. Due giorni dopo vieni informato di questa esposizione e devi richiamare i prodotti interessati. Saresti in grado di identificare rapidamente tutti i prodotti con cui la persona ha avuto contatti? Puoi farlo in un lasso di tempo ragionevole? In caso contrario, potrebbe essere necessario richiamare tutti i prodotti confezionati in un determinato intervallo di date.

In questo caso, è necessario un sistema con una rapida tracciabilità dei processi e del personale, che consente di limitare il richiamo ai soli prodotti di una sola linea invece di dover richiamare tutti i prodotti in un determinato intervallo di date.

Può sembrare semplice, ma a meno che non si abbia accesso rapido a tutti i dati necessari per valutare la situazione, è molto difficile e richiede molto tempo.

Sfortunatamente, la maggior parte dei sistemi non funziona. Non tutte le opzioni ERP hanno la capacità di tracciare l'inventario per lotto. Non tutti i sistemi ERP hanno la capacità di collegare e mappare il percorso completo di un ingrediente attraverso il processo. Ancora meno sistemi ERP possono garantire la tracciabilità fino al livello del personale e dei processi specifici. Perche' dovrebbe interessarti?

I RISCHI CHE SI POSSONO RIDURRE

Tracciabilità e contenimento dei richiami sono la vostra polizza assicurativa contro diversi rischi significativi associati a malattie di origine alimentare.

Regolamentazione - In passato, i richiami erano decisioni volontarie prese dall'industria alimentare. Ora che sono richiesti la tracciabilità e il contenimento dei richiami, la FDA può imporre il richiamo di tutti i prodotti dal mercato e dai consumatori se la tracciabilità non può essere dimostrata.

Strategico - La grande distribuzione richiede una dimostrazione di richiamo dei modelli come parte del processo di qualificazione dei fornitori. I trasformatori alimentari che vogliono crescere vendendo alla grande distribuzione devono avere questa capacità.

Finanziaria - I rischi finanziari dei richiami sono ben documentati. I costi di un richiamo massiccio e le conseguenze possono distruggere un'azienda. La tracciabilità può ridurre la portata del richiamo e quindi limitare il rischio finanziario. Inoltre, la capacità di eseguire tempestivamente ed efficacemente i falsi richiami fa risparmiare dollari sul front end e può limitare i danni in caso di richiamo effettivo.

Reputational - Quando la vostra azienda è esposta a un richiamo, la vostra reputazione di marca è in linea. Una risposta scadente può distruggere il vostro business al di là dell'impatto finanziario. Vogliamo tutti essere buoni cittadini d'impresa, ma quando le circostanze che portano al richiamo sono fuori dal nostro controllo, possiamo per lo meno dimostrare il nostro investimento nella preparazione e agire rapidamente per limitare l'esposizione del consumatore.

Oltre a richiedere la tracciabilità e il contenimento dei richiami, l'FSMA trasmette un senso di urgenza richiedendo che i tempi siano ragionevoli. Questo lasso di tempo aggiunge una nuova sfida che anticipa istantaneamente i processi di archiviazione cartacea che alcuni trasformatori alimentari utilizzano ancora e addirittura supera alcuni sistemi disconnessi che forniscono dati frammentati. Ora, il tempo è essenziale per tutti i trasformatori di alimenti per diventare conformi.

LIMITAZIONI DEGLI ERP GENERALI

I sistemi ERP generali (cioè non specifici per l'industria alimentare) consentono di tenere traccia delle transazioni. Per esempio, possono dirvi quali ingredienti vengono acquistati da quali fornitori, date di consegna, quali prodotti sono stati venduti a quali clienti e luoghi di consegna.

Tuttavia, questi sistemi non sono in grado di soddisfare i requisiti di tracciabilità in diversi modi chiave:

Incapacità di tracciare l'inventario per lotto

Incapacità di collegare i processi dai fornitori di materie prime ai clienti

Mancanza di completa responsabilità per una materia prima

In genere, i sistemi ERP generali sono progettati per le industrie che non necessitano delle rigorose capacità di tracciabilità richieste ai produttori di alimenti e bevande. Pertanto, non contengono il passo avanti verso la spedizione al cliente e il passo indietro verso lo scontrino del fornitore. Né si collegano i dati, che richiedono di mettere insieme manualmente i dati in una situazione di crisi, quando il tempo è essenziale. Affinché un'industria alimentare possa ottenere l'intera gamma di dati storici quando l'utilizzo di un ERP generale richiede l'accesso alle informazioni in sistemi diversi e quindi l'assemblaggio dei dati, un esercizio difficile, lungo e soggetto ad errori.

Il costo è un'altra limitazione dei sistemi ERP generali. Se si acquista un sistema ERP generale e poi si devono personalizzare o mettere insieme più sistemi, l'investimento iniziale e i costi di implementazione e integrazione di soluzioni multiple possono essere maggiori rispetto al singolo sistema completamente integrato che ha sottoprodotti aggiuntivi di prevenzione ed efficienza. I costi possono aumentare ulteriormente ogni volta che si desidera aggiornare il sistema o parte di esso.

LA SOLUZIONE CONSIGLIATA: INDUSTRIA ALIMENTARE ERP

La vostra scelta del sistema ERP avrà il massimo impatto sulla facilità e velocità di tracciabilità e sulla vostra capacità di contenere un richiamo. I sistemi ERP progettati per l'industria alimentare e delle bevande hanno generalmente più funzionalità di tracciabilità di un ERP generale. Eppure, anche tra gli ERP costruiti appositamente, non tutti sono creati allo stesso modo. Nel valutare i diversi sistemi ERP, di quali requisiti avete bisogno?

Tutti i dati necessari per la tracciabilità devono essere integrati in un unico sistema per facilitare e velocizzare la risposta. La tracciabilità deve essere integrata in tutte le transazioni. Ciò consente una tracciabilità bidirezionale completa lungo tutta la catena di fornitura, dalle ricevute dei fornitori alle spedizioni dei clienti. I dati per ogni fase del percorso del prodotto devono essere accessibili da qualsiasi punto di partenza della catena di fornitura, e si dovrebbe essere in grado di avanzare o retrocedere per supportare i requisiti di richiamo in pochi minuti. La tracciabilità deve essere progettata intorno ad ogni dato inserito - non dovrebbe richiedere lavoro extra o sistemi extra.

I sistemi ERP specifici per alimenti e bevande devono non solo rintracciare gli ingredienti e i prodotti finiti, ma anche i processi e il personale - capacità uniche e preziose. Ad esempio, se avete scoperto che la sanificazione non è stata eseguita come previsto su un'apparecchiatura, dovete avere la capacità di identificare i prodotti realizzati su quell'apparecchiatura. Mentre ci dovrebbero essere controlli in atto per avvisarvi se l'igiene non è stato fatto, se un allarme è stato ignorato, il sistema ERP dovrebbe mostrare che la potenziale radice del problema era l'igiene. La capacità di rintracciabilità da parte del personale è preziosa quando viene identificato un dipendente contagioso, come sopra menzionato.

Oltre a soddisfare i requisiti di tracciabilità e di richiamo, gli ERP specifici per gli alimenti dovrebbero soddisfare le esigenze di prevenzione uniche dell'industria alimentare e delle bevande. I controlli di qualità incorporati dovrebbero includere

controllo per consentire il ricevimento delle spedizioni solo da fornitori qualificati,

l'invio di avvisi quando un fornitore deve essere ricertificato,

registrazione dei risultati dei test di controllo qualità sulle ricevute in entrata,

avvisandovi delle eccezioni e dei risultati fuori tolleranza,

il mantenimento delle esigenze di stoccaggio, e

controllando la durata di conservazione e la scadenza.

Gli ERP specifici per il settore alimentare aumentano generalmente l'efficienza complessiva della vostra azienda. Gli utenti spesso sperimentano una riduzione dei costi di prodotto, un migliore servizio clienti e un aumento dei ricavi. Inoltre, l'accesso alle informazioni fornite da un ERP specifico per gli alimenti è molto apprezzato e informa le decisioni migliori in tutta l'azienda alimentare.

MIGLIORARE LA PRECISIONE DEI DATI

Indipendentemente dal sistema ERP scelto, un sistema è valido solo quanto i dati inseriti. Le migliori pratiche sono necessarie per ridurre gli errori e aumentare l'efficienza nell'inserimento dei dati.

Evitare errori di traduzione

Una fonte comune di errore dei dati nell'industria alimentare e delle bevande è l'errore di traduzione. Questo accade quando un operatore scrive i numeri di lotto su un registro cartaceo e poi una seconda persona inserisce i numeri di lotto nel sistema. Quando la scrittura a mano è illeggibile, i dati possono essere letti male e inseriti in modo impreciso. Per evitare errori di traduzione, la migliore pratica è che l'operatore che gestisce il lotto inserisca il numero di lotto nel sistema.

Automatizzare la raccolta dati

Gli strumenti di scansione, come gli scanner di codici a barre e i sistemi di visione, sono più efficienti per l'acquisizione dei dati di lotto e di utilizzo. Non solo aumentano la produttività, ma sono più precisi perché eliminano gli errori di trasposizione e di digitazione.

La migliore pratica è quella di utilizzare strumenti di scansione lungo l'intera catena di fornitura, dal ricevimento del fornitore a tutti i processi, gli output e le spedizioni.

Un sistema ERP specifico per alimenti e bevande, compatibile anche con i codici a barre standard GS1, offre un ulteriore vantaggio in termini di produttività, in quanto elimina la necessità di ricreare le etichette dei lotti per le spedizioni in arrivo dai fornitori.

CONCLUSIONE

Immagina di trovarti in una situazione di richiamo oggi. Il tempo è essenziale e la posta in gioco è alta. Vi fidate dei vostri sistemi e dei vostri dati? Puoi contenere velocemente il richiamo? Un sistema ERP per alimenti e bevande è la soluzione più efficiente. Non ci sono sistemi di terze parti o sistemi multipli a cui accedere. Non c'è nessun enigma da risolvere. In pochi minuti, avrete le risposte vitali di cui avete bisogno per contenere la portata di un richiamo e limitare i rischi per la sicurezza dei consumatori, nonché i danni finanziari e di reputazione. La chiave è agire rapidamente.

Un sistema ERP costruito specificamente per i trasformatori di alimenti e bevande offre ulteriori vantaggi oltre alla tracciabilità e al richiamo sotto forma di controlli preventivi ed efficienze di processo. La vostra decisione di rispettare i requisiti di tracciabilità e richiamo vi aiuta anche a prevenire i richiami e a gestire la vostra attività in modo più efficiente ogni giorno. In breve, la conformità diventa un vantaggio per il vostro business.