Qualificazione IQ/OQ/PQ: una panoramica

Scopri l'importanza del processo di qualificazione nei laboratori che operano secondo le norme GMP e GLP

Nel mondo della produzione e del controllo qualità, specialmente nei laboratori che operano secondo le norme GMP (Buone Pratiche di Produzione) e GLP (Buone Pratiche di Laboratorio), il processo di qualificazione è fondamentale per garantire l'efficienza, la qualità e l'affidabilità delle attrezzature e dei processi. In questo contesto, ci sono tre livelli critici di qualificazione: IQ, OQ e PQ.

La Qualificazione dell'Installazione (IQ) è il primo passo nel processo di qualificazione. Questa fase è progettata per verificare che l'unità fornita sia conforme alle specifiche del produttore. L'idea è assicurarsi che tutto sia correttamente installato e pronto per passare alla fase successiva. Come parte dell'IQ, è comune includere anche procedure di manutenzione, pulizia e calibrazione, spesso chiamate Procedure Operative Standard (POS).

Dopo l'installazione, entra in gioco la Qualificazione Operativa (OQ). Questa fase è cruciale durante lo sviluppo di un processo, come quello di sterilizzazione. Qui, vengono eseguiti test per assicurare che l'attrezzatura, ad esempio un preparatore di terreni, funzioni in modo costante e ripetibile entro i limiti stabiliti. Se emerge qualche deviazione, è compito degli ingegneri identificare e risolvere la causa del problema, garantendo così che l'attrezzatura produca sempre il risultato desiderato.

Infine, abbiamo la Qualificazione delle Prestazioni (PQ), l'ultimo step prima di iniziare la produzione completa. In questa fase, l'obiettivo è confermare e documentare che l'attrezzatura sta funzionando in modo costante in un scenario di produzione reale. I test PQ, eseguiti per un periodo definito e in condizioni normali, simulano la produzione quotidiana in termini di materiali, procedure e controlli. Di nuovo, se si presenta una deviazione, è imperativo correggere la causa sottostante.

Per i laboratori e le aziende che cercano di garantire che i loro processi e attrezzature rispettino gli standard più elevati, offriamo servizi di qualificazione di prim'ordine. Che tu abbia bisogno di una qualificazione IQ/OQ/PQ completa o di documentazione specializzata per effettuare la qualificazione, il nostro team di esperti è pronto ad assisterti.

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