Purificazione continua: Un passo avanti rispetto al trattamento in lotti

Portate le vostre soluzioni di purificazione al passo successivo con la cromatografia continua

La cromatografia di partizione centrifuga (CPC) ha fatto un salto nel futuro con la rivoluzionaria piattaforma CPC continua di RotaChrom. A differenza dei processi batch tradizionali, questa tecnologia innovativa offre un metodo continuo, ininterrotto e altamente efficiente per la separazione e la purificazione, progettato per soddisfare le esigenze dell'industria moderna. Approfondiamo i dettagli di questo rivoluzionario progresso ed esploriamo come sta ridisegnando le tecniche cromatografiche.

La piattaforma Continuous CPC è una meraviglia dell'ingegneria, che integra due dispositivi GMP-rCPC interconnessi: un'unità preparativa e un'unità di controllo. L'elemento chiave di differenziazione è il design a doppia modalità e doppio rotore, che migliora la produttività e l'efficienza con una modalità di iniezione continua. Questa modalità facilita un trattamento continuo e più efficace dei campioni, aumentando significativamente la produzione e mantenendo bassi i costi operativi.

Purificazione continua rispetto agli approcci convenzionali

Ciò che distingue il CPC continuo è la sua scalabilità e adattabilità, che consente di soddisfare diverse dimensioni e requisiti. Conforme agli standard industriali GMP per la durata, questa piattaforma è robusta e affidabile e garantisce prestazioni costanti anche negli ambienti industriali più esigenti. La sua versatilità si evidenzia nella capacità di gestire la cromatografia liquido-liquido, fornendo una soluzione flessibile per le diverse esigenze di separazione.

Una delle caratteristiche principali del Continuous CPC è il suo sistema di gestione dei solventi su richiesta, personalizzabile in base a specifici standard industriali. Questo non solo semplifica le operazioni cromatografiche, ma ottimizza anche l'uso del solvente, allineandosi agli obiettivi di sostenibilità e riducendo l'impatto ambientale.

La transizione dal processo batch a quello continuo segna un passo significativo nel panorama della cromatografia. I processi batch, pur essendo efficaci, sono limitati a singoli cicli di produzione e richiedono il riavvio di nuovi cicli. Il processo continuo, invece, garantisce un flusso ininterrotto di materie prime e un flusso costante di prodotti. Questo snellisce le operazioni, rendendole ideali per scenari ad alta domanda e compatibili con diverse tecnologie continue.

Vantaggi della produzione continua

I vantaggi della produzione continua sono profondi.

- Contribuisce a facilitare una transizione più agevole verso volumi di produzione più elevati, eliminando i vincoli legati ai lotti

- Riduce al minimo le spese di capitale e di esercizio

- L'assenza di frequenti avviamenti e arresti riduce gli sprechi e migliora l'utilizzo complessivo delle risorse, riducendo al minimo il consumo di solventi e consentendo un riciclaggio efficace.

Inoltre, l'automazione svolge un ruolo fondamentale nel migliorare l'efficienza e ridurre gli errori umani nella produzione continua. Le tecniche di manutenzione predittiva ottimizzano la durata delle apparecchiature e prevengono i tempi di inattività, garantendo un flusso di produzione continuo. Inoltre, l'ingombro notevolmente ridotto delle apparecchiature per la produzione continua ottimizza l'utilizzo dello spazio all'interno delle strutture.

Come funziona

Il cuore della piattaforma Continuous CPC è costituito da un sistema dinamico con due rotori collegati e quattro pompe. Questa configurazione consente un funzionamento continuo o semi-continuo attraverso un processo ripetitivo. L'introduzione della miscela tra i due rotori avviene in modo continuo, portando alla raccolta di due prodotti alle estremità opposte del sistema.

Ogni ciclo comprende due fasi distinte, simili alle fasi di eluizione ascendente e discendente delle modalità di separazione CPC tradizionali. La fase mobile e la sua direzione di flusso differenziano questi passaggi, consentendo la dissoluzione dei componenti da separare nella rispettiva fase mobile. Questo design si allinea con altre tecnologie di separazione ad alta produttività come il letto mobile simulato (SMB), rendendolo uno strumento potente per la separazione continua di miscele binarie.

Sia che ci si riferisca a Sequential CPC (sCPC), True Moving Bed (TMB), Trapping MDM o CCC "intermittente", questo sistema innovativo sta ridisegnando la cromatografia. La piattaforma Continuous CPC di RotaChrom è una testimonianza di innovazione e promette un futuro in cui le tecniche cromatografiche si integrano perfettamente con la produzione continua, facendo progredire le industrie e catalizzando il progresso.

Standard conformi alle GMP

La piattaforma di cromatografia a partizione centrifuga continua (Continuous Centrifugal Partition Chromatography) di RotaChrom è una piattaforma CPC continua, a doppia modalità e a doppio rotore. È composta da due dispositivi rCPC interconnessi, un'unità preparativa e un'unità di controllo. È altamente scalabile, adattabile a varie dimensioni e requisiti, e costruita all'insegna della robustezza, soddisfacendo gli standard industriali di durata.

- Il dispositivo è eccezionalmente versatile e si presta alla gestione della cromatografia liquido-liquido

- Incorpora un sistema di gestione dei solventi on-demand che può essere adattato a specifici standard industriali.

- La modalità di iniezione continua migliora la produttività, consentendo un'elaborazione più efficiente dei campioni.

RotaChrom assicura che il suo dispositivo è conforme agli standard di convalida e pulizia in linea con le direttive GMP:

- Il CPC continuo è a prova di esplosione, adatto per l'installazione in locali classificati come ATEX/IECEx Zona 2.

- Il quadro elettrico è pre-certificato per una maggiore garanzia di sicurezza.

- Tutti i componenti a contatto con il liquido sono realizzati con materiali di alta qualità, come l'acciaio inox 316L/1.4404 o il PEEK

Ulteriori dati di conformità:

- La convalida della pulizia e i metodi di pulizia sono personalizzati per la vostra piattaforma, in conformità alle direttive cGMP. Riferimento: (FDA: convalida del processo di pulizia - Linea guida (7/93); FDA Sezione 211.67 in 21 CFR; Eudralex Volume 4.: Capitolo 3.: Convalida del processo di pulizia. Capitolo 3.: Locali e attrezzature; Eudralex Volume 4. Allegato 15. Punto 10)

- Il sistema CPC a doppio rotore è a sicurezza intrinseca e può essere collocato in ambienti ATEX/IECEx Zona 2. L'armadio elettrico viene fornito precertificato.

- Tutti i componenti a contatto con l'acqua sono realizzati in acciaio inox AISI 316L/1.4404 con certificati EN 10204 3.1. o in PEEK per la massima durata e affidabilità.

- Tutti gli altri componenti a contatto con il liquido sono certificati FDA 21 CFR 177.2600, un requisito indispensabile per la produzione farmaceutica.

- L'apparecchiatura viene fornita con una soluzione software con documenti di qualifica e test disponibili, progettati per la conformità alla FDA 21 CFR parte 11, GAMP 5 e EUDRALEX Volume 4, Allegato 11.

- Diagramma di flusso e processo di qualificazione completo con documentazione di alta qualità basata su EUDRALEX Volume 4, Allegato 15 e Allegato 11, e FDA 21 CFR parte 11. Requisiti (DQ, FAT, IQ, OQ e processo e documentazione PV) forniti.

- Tracciabilità completa per tutte le parti e i processi.