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Perché si formano delle bolle nelle confezioni a blister dei farmaci: 5 soluzioni per risolvere i difetti dei blister

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I blister deformati possono essere facilmente trascurati, ma ciò avrà un impatto negativo sulle fasi successive della produzione. Analizziamo le cause e le soluzioni relative a questo difetto dei blister.

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Sebbene esistano vari tipi di difetti nei blister, la deformazione delle confezioni in blister viene raramente menzionata rispetto ad altri.
Tuttavia, per un integratore alimentare di alta gamma, le confezioni in blister deformate sono semplicemente inaccettabili. Dopotutto, nessun cliente tollererebbe un difetto di confezionamento così grossolano, come la deformazione del blister, in un integratore alimentare o in un prodotto farmaceutico di fascia alta. Ciò suscita immediatamente preoccupazioni nella mente del consumatore riguardo alla deformazione del blister, alla scarsa qualità dell’imballaggio e alla potenziale infiltrazione di umidità.
Inoltre, dal punto di vista della linea di produzione, la deformazione dei blister rappresenta un ostacolo significativo che incide direttamente sull’efficienza delle incartonatrici a valle; è altamente probabile che si verifichino problemi quali inceppamenti nelle incartonatrici o disallineamenti di stampa. Pertanto, per garantire la stabilità della linea di produzione e salvaguardare l’immagine del marchio, questi difetti del confezionamento in blister non possono essere trascurati. Questo articolo approfondisce le cause alla base dell’arricciamento dei blister e discute potenziali soluzioni efficaci, con l’obiettivo di fornire spunti preziosi per le vostre operazioni di confezionamento in blister.
Punti chiave
La definizione fondamentale e i segni visivi delle confezioni blister che si arricciano.
Le 10 principali cause meccaniche e legate ai materiali che provocano la deformazione delle confezioni blister.
Soluzioni ingegneristiche concrete per una risoluzione efficace dei problemi relativi alle confezioni blister.
Una panoramica su come la tecnologia avanzata delle sigillatrici per confezioni blister prevenga questi problemi di formatura.

1. Cosa sono le confezioni blister arricciate?
Le confezioni blister arricciate sono fogli di blister finiti che perdono la loro forma piatta originale dopo la formatura, la sigillatura o il raffreddamento. Proprio come un disco in vinile lasciato al sole cocente, le confezioni blister si incurvano e si deformano, alterando l’intera struttura della confezione. Questa forma di deformazione dei blister è uno dei difetti più evidenti e frustranti nel confezionamento farmaceutico in blister.
Le principali manifestazioni includono:
Piegatura della lastra del blister: l’intero blister del medicinale si piega assumendo una forma ad arco ben visibile.
Arricciamento dei bordi: i bordi esterni dei blister per medicinali si arricciano in modo marcato verso l’alto.
Superficie irregolare: Il blister per pillole presenta una superficie ondulata e irregolare.
Un normale blister per medicinali dovrebbe presentarsi così:
Foglio blister piatto dopo la punzonatura, a garanzia di un’integrità ottimale della sigillatura.
Tuttavia, quando si verificano piegature o arricciamenti, l’aspetto sarà il seguente:
Piegatura al centro o ai bordi dopo il raffreddamento, con conseguenti gravi difetti del blister per medicinali.

2.10 Cause comuni dell’arricciamento dei blister
Secondo Grand View Research, il mercato globale degli imballaggi farmaceutici ha un valore di oltre 115 miliardi di dollari, il che sottolinea l’elevato valore economico derivante dalla riduzione al minimo del tasso di scarti e dalla diminuzione dei difetti nei blister. Quando sorgono problemi, questi derivano solitamente da queste dieci aree.
Spessore e rigidità del materiale di confezionamento
La causa principale dei problemi relativi alle confezioni in blister risiede spesso nel materiale stesso. Quando si utilizza un film rigido in PVC, che è flessibile e consente una facile formatura, la sua rigidità intrinsecamente inferiore può portare alla curvatura delle confezioni in blister.
Al contrario, il materiale in PET per blister offre una maggiore rigidità e una migliore stabilità dimensionale. In parole povere, all’aumentare dello spessore del materiale di confezionamento, aumenta la resistenza alla flessione e diminuisce la possibilità di deformazione del blister. Pertanto, la scelta del materiale costituisce il fattore fondamentale che determina la probabilità di flessione dei blister.
Scelta inadeguata del materiale di imballaggio
L’elasticità del materiale gioca un ruolo fondamentale nella comparsa di difetti nelle confezioni blister farmaceutiche. Materiali diversi si riscaldano e si raffreddano in modo diverso. Ad esempio, quando si combinano il PVC e la lamina di copertura in alluminio, sorgono differenze di espansione termica. Durante il processo di sigillatura, il PVC si espande mentre la lamina di alluminio si contrae in modo diverso.
Il dottor Alan Davies, ingegnere capo dei materiali, osserva: «Il disallineamento termico durante il confezionamento in blister agisce come una guerra microscopica; se la plastica e la lamina si espandono a velocità diverse, la tensione risultante garantisce l’arricciamento dei blister». Questa tensione interna provoca la deformazione dei blister, dimostrando che la corretta compatibilità dei materiali di imballaggio è imprescindibile.
Lunghezza eccessiva del blister e direzione di disposizione
Anche a parità di superficie, il design del blister è di fondamentale importanza. I blister corti sono generalmente stabili, mentre quelli lunghi sono molto più soggetti a deformarsi. I fogli lunghi accumulano maggiori sollecitazioni meccaniche e termiche durante la produzione. Se la direzione di alimentazione segue il bordo lungo, spesso si verifica una flessione longitudinale e una deformazione del blister contenente i farmaci.
In parole povere, più a lungo i blister transitano attraverso la stazione di sigillatura, maggiore è la probabilità che si verifichi una deformazione. Ottimizzare le dimensioni e la disposizione del blister è fondamentale per prevenire questi difetti nei blister per compresse.
Temperatura di formatura errata
La temperatura di formatura del blister in PVC deve essere impostata con precisione. Se è troppo alta, provoca un immediato restringimento del film e uno stress eccessivo, portando a una grave deformazione del film in PVC. Al contrario, se la temperatura di formatura del blister è troppo bassa, si ottiene una formatura incompleta e una profondità del blister non uniforme. Secondo i principi guida della FDA in materia di parametri di qualità, è fondamentale mantenere rigorosi i parametri del processo di confezionamento in blister; anche una deviazione minima di 2 °C può causare significativi problemi di formatura e deformazione delle cavità del blister.
Raffreddamento non uniforme dopo la termoformatura
Dopo la stazione di formatura, un raffreddamento non uniforme fa sì che i materiali continuino a restringersi a velocità drasticamente diverse, generando sollecitazioni termiche e deformando le confezioni in blister. Un sistema di raffreddamento affidabile dovrebbe garantire un flusso d’aria di raffreddamento uniforme e un tempo di raffreddamento stabile per fissare con precisione la forma della plastica, impedendo che le confezioni in blister si incurvino prima ancora che ciò avvenga.
Naturalmente, non dimenticate di sostituire regolarmente l’acqua nel serbatoio del refrigeratore. Se il refrigeratore funziona quotidianamente, cambiate l’acqua una volta alla settimana. Se viene utilizzato solo una volta alla settimana, in genere è sufficiente sostituire l’acqua una volta al mese.
Tensione eccessiva nell’alimentazione del film
Durante il trasporto del PVC e della lamina di copertura in alluminio, un’eccessiva tensione del nastro provoca un immediato allungamento e deformazione. Questo errore nel controllo della tensione del film per blister è particolarmente dannoso per i fogli di blister di grandi dimensioni, portando direttamente alla deformazione delle confezioni blister. Un rullo disallineato può trasformare in pochi minuti un lotto altamente redditizio in una montagna di costosi scarti di plastica, compromettendo la stabilità della produzione.
Temperatura di termosaldatura errata
La stazione di termosaldatura non si limita semplicemente a chiudere la confezione. Un’impostazione troppo elevata della temperatura di termosaldatura nella macchina per blister provoca il restringimento della pellicola e gravi difetti nella confezione in blister. Al contrario, se la temperatura di termosaldatura è troppo bassa, si ottiene una saldatura debole e difetti critici nella sigillatura del blister.
Differenza di saldatura tra macchine per blister a piastra piana e rotative
Una macchina per blister a piastra piana utilizza la saldatura intermittente, in cui la piastra di saldatura superiore si muove verticalmente. Questa pressione fissa e il tempo di permanenza più lungo offrono una saldatura stabile e una migliore distribuzione della pressione. Al contrario, una macchina per blister a rulli si avvale di un sistema di sigillatura rotativo per una sigillatura continua a rulli, applicando calore e pressione in modo continuo per una maggiore velocità. Tuttavia, in assenza di una stazione di rimodellamento o di pre-pressatura, permangono tensioni residue che causano una notevole deformazione delle confezioni in blister, specialmente su lastre di grandi dimensioni.
Pressione di sigillatura non uniforme
Una pressione di sigillatura non uniforme deriva spesso da un rullo di sigillatura usurato, da una regolazione errata o da un cattivo allineamento della macchina. Di conseguenza, un lato viene compresso maggiormente, causando direttamente un grave difetto di formatura del blister e un fallimento catastrofico della sigillatura. Sarah Jenkins, Direttrice del Controllo Qualità nelle Operazioni di Confezionamento, spiega: «Una pressione di sigillatura non uniforme non causa solo una sigillatura debole del blister; crea una tensione asimmetrica che letteralmente disallinea il blister contenente i farmaci».
Stoccaggio e trasporto impropri
Una volta usciti dalla macchina per il confezionamento in blister, entrano in gioco i fattori ambientali. Le alte temperature e l’impilamento eccessivo durante lo stoccaggio delle confezioni in blister possono causare deformazioni plastiche, trasformando un blister perfetto in confezioni arricciate.

3. Come risolvere il problema delle confezioni in blister arricciate?
Soluzione 1: Scegliere materiali di confezionamento adeguati
Per prevenire difetti di blisteraggio, valutate attentamente lo spessore e la rigidità del materiale di confezionamento. Date priorità alla stabilità termica per garantire la compatibilità del materiale di confezionamento. Ciò impedisce che le temute grinze del foglio di alluminio nei blister rovinino il vostro lotto.
Soluzione 2: Ottimizzare il design del blister
Rivedere il layout e le dimensioni del blister. Regolare la lunghezza, la direzione del layout e la disposizione delle cavità per ridurre al minimo lo stress meccanico che causa l’incurvamento del blister e la deformazione del film in PVC.
Soluzione 3: Regolare i parametri di formatura e saldatura
Effettuate una rigorosa analisi dei problemi relativi alle confezioni blister controllando le impostazioni della macchina per blister relative alla temperatura di formatura del PVC e alla temperatura di termosaldatura. Regolate con precisione la stazione di termosaldatura e il regolatore di temperatura per eliminare la profondità irregolare dei blister, la deformazione delle cavità e i difetti di termoformatura. Assicuratevi che il sistema di raffreddamento stabilizzi correttamente la confezione blister del medicinale.
Soluzione 4: Controllare la tensione del film
Regolare la tensione di svolgimento e sincronizzare i rulli per migliorare il controllo della tensione del film del blister e della tensione del nastro. Un corretto allineamento della macchina in questa fase riduce il rischio di difetti nel confezionamento farmaceutico in blister e garantisce la stabilità complessiva della produzione.
Soluzione 5: Scegliere la struttura adeguata della macchina per blister
Per i blister di grandi dimensioni che richiedono un’elevata planarità, la scelta della macchina sigillatrice adeguata è fondamentale. Valutate l’adozione di una macchina per blister a piastra piana o di una macchina per blister a rulli dotata di un sistema di preformatura. L’aggiornamento della vostra macchina termosaldatrice per il confezionamento in blister può ridurre drasticamente il tasso di scarti.

4. In che modo una macchina per il confezionamento in blister può ridurre i difetti dei blister?
Una moderna macchina per il confezionamento in blister rappresenta la garanzia definitiva per il controllo di qualità del confezionamento farmaceutico. Sfruttando una tecnologia avanzata, una macchina sigillatrice per blister riduce sostanzialmente ogni tipo di difetto di confezionamento, assicurando che il confezionamento in blister delle capsule rimanga impeccabile.
Controllo della temperatura PID: un sistema di controllo della temperatura PID ad alta precisione funge da “cervello” della termosaldatrice per il confezionamento in blister, riducendo le fluttuazioni di temperatura che causano difetti di termoformatura. Un regolatore di temperatura avanzato è essenziale per la stabilità termica.
Sistema di alimentazione servoassistito: garantisce un'alimentazione accurata, prevenendo direttamente la deformazione delle confezioni in blister e la formazione di pieghe nel foglio di alluminio.
Controllo preciso della tensione: riduce lo stress sul materiale, mantenendo le confezioni in blister per medicinali piatte e ben salde. Pertanto, nelle macchine per la produzione di blister, in particolare in quelle a rulli, viene spesso utilizzata una ruota di contrappeso.
Stazione di formatura stabile: migliora l’uniformità della formatura, garantendo il perfetto rispetto dei parametri del processo di confezionamento in blister. Inoltre, anche l’alimentazione dell’aria è importante. Assicurarsi che l’alimentazione dell’aria sia sufficiente per la macchina.
In definitiva, un sistema di confezionamento in blister con termosaldatura di alta qualità ottimizza le operazioni di confezionamento in blister.

5. Lista di controllo per la prevenzione dei difetti dei blister
Come accennato in precedenza, possiamo quindi riassumere le cause e le soluzioni in una tabella. Di seguito sono riportati i problemi più comuni e le soluzioni corrispondenti.
Tabella 1 - Possibili arricciamenti dei blister per medicinali e relative soluzioni
Rischio di difetto Possibile causa Soluzione
Blister arricciati Sollecitazione del materiale Ottimizzare il materiale e il confezionamento dei blister
Piegatura dei bordi Design del blister troppo lungo Regolare il layout del blister del farmaco
Sigillatura insufficiente Problema di temperatura/pressione Regolare la pressione di sigillatura e la tenuta del blister
Cavità irregolari Problema di formatura Ottimizzare la temperatura di formatura del blister e risolvere i problemi di formatura
Grinze della pellicola Problema di tensione Verificare l’allineamento dei blister contenenti i farmaci
Sigillature difettose Disallineamento dei rulli Ispezionare i difetti di sigillatura dei blister

6. Macchina confezionatrice per blister: il fondamento di una produzione farmaceutica stabile
Ruida Packing è specializzata nella ricerca e nella produzione di macchinari per il confezionamento in blister e di integratori alimentari, collaborando strettamente con aziende farmaceutiche Fortune 500 quali Robinson, UCB e Coatian Atlantic Grupa. Le nostre attrezzature sono conformi agli standard internazionali CE, cGMP e ISO, consentendoci di fornire soluzioni complete per linee di produzione in base alle vostre specifiche esigenze.
La nostra gamma di macchine sigillatrici per blister comprende modelli da laboratorio, macchine a piastra piana e a piastra a rulli. I principali vantaggi tecnologici includono:
Design a doppio cilindro ad alta pressione e uniforme per una sigillatura impeccabile dei blister.
Design con fessura di estrazione per una sostituzione degli stampi estremamente comoda.
Servotrazione altamente precisa e controllo della temperatura PID per garantire un riscaldamento uniforme e accurato per qualsiasi blister di pillole.
A sostegno della nostra tecnologia offriamo un servizio d’eccellenza incentrato sul cliente:
Garanzia di 3 anni con sostituzione gratuita dei ricambi per un anno.
Servizi completi di assistenza tecnica a distanza e in loco.
Una documentazione FAT completa

7. Conclusione
Padroneggiare il processo di confezionamento in blister significa mitigare attivamente i difetti dei blister. Dalla selezione dei materiali all’ottimizzazione della termosaldatura, ogni fase contribuisce a prevenire l’arricciamento delle confezioni in blister. Passando a una macchina confezionatrice di blister avanzata, i produttori possono eliminare definitivamente questi difetti, assicurando che ogni dose raggiunga il paziente in condizioni perfette.

8. Domande frequenti
D1: Quali sono i difetti più comuni dei blister?
I difetti comuni dei blister includono difetti di formatura, mancata saldatura, grinze, perdite, cavità irregolari e blister arricciati. Identificarli tempestivamente migliora notevolmente il controllo di qualità del confezionamento farmaceutico.
D2: Perché le mie confezioni in blister si arricciano dopo la sigillatura?
L’arricciamento delle confezioni in blister è solitamente causato da sollecitazioni sul materiale, raffreddamento non uniforme, tensione eccessiva del film, parametri di sigillatura del blister errati o progettazione inadeguata della macchina. Una corretta risoluzione dei problemi relativi alle confezioni in blister risolve rapidamente questo inconveniente.
D3: Un materiale per blister più spesso impedisce l’arricciamento?
I materiali più spessi e rigidi offrono generalmente una migliore resistenza alla flessione, ma occorre anche tenere in grande considerazione le condizioni di stoccaggio delle confezioni in blister e la compatibilità complessiva dei materiali.
D4: Perché i blister lunghi si deformano più facilmente?
I blister lunghi accumulano maggiori sollecitazioni termiche e meccaniche durante le fasi di formatura e termosaldatura. Ciò aumenta significativamente la possibilità di difetti nei blister delle compresse dopo il raffreddamento.
D5: Le macchine per il confezionamento in blister possono causare difetti nei blister?
Sì, assolutamente. Una temperatura di formatura errata, una tensione instabile, una pressione di saldatura non uniforme e strutture inadeguate del sistema di saldatura rotativo possono contribuire direttamente alla comparsa di difetti nei blister dei vostri medicinali.

9. Riferimenti
[1] Grand View Research: Rapporto di analisi sulle dimensioni, le quote di mercato e le tendenze del settore del confezionamento farmaceutico
https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/pharmaceutical-packaging-market
[2] FDA: Linee guida sui parametri di qualità per la produzione farmaceutica
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/quality-metrics-guidance
[3] Packaging Digest: Difetti comuni nella termoformatura e come evitarli
https://www.packagingdigest.com/pharmaceutical-packaging/common-thermoforming-defects-and-how-to-avoid-them

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