Processi affidabili e a prova di falsificazione con Track & Trace Pharma

Gli indicatori di posizione SIKO garantiscono la sicurezza del processo nei sistemi Track & Trace di WIPOTEC-OCS

Nell'industria farmaceutica, questo tema sta ancora suscitando grande attenzione: la direttiva europea sui medicinali falsificati (2011/62/UE), entrata in vigore il 9 febbraio 2019, richiede che tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica siano chiaramente etichettati in modo da consentire la tracciabilità dell'intero processo produttivo e di trasporto. Questi numeri di serie sono registrati in una banca dati centrale europea e verificati dalle farmacie, prima della consegna del farmaco, mediante scansione di un codice a matrice di dati. Questa procedura mira a proteggere i consumatori dai medicinali falsificati. Per le case farmaceutiche, questa direttiva implica una profonda revisione della produzione, poiché è necessario creare nuove strutture e nuovi sistemi per effettuare tale etichettatura. In questo contesto sono necessari sistemi Track & Trace come il TQS (Traceable Quality System) di WIPOTEC-OCS. Un altro componente utile che garantisce una maggiore sicurezza di processo per i sistemi Track & Trace durante il cambio formato è l'indicatore di posizione AP05 della SIKO GmbH, specializzata nella tecnica di misura industriale e di azionamento

L'introduzione e la data di entrata in vigore della nuova direttiva anti-falsificazione sono note dal 2016, ma la domanda dei corrispondenti sistemi Track & Trace sul mercato si è fatta sentire solo nei mesi precedenti la sua entrata in vigore. WIPOTEC-OCS, specializzata in soluzioni di pesatura e controllo, compresa l'ingegneria meccanica per processi come la stampa, la lettura e l'etichettatura, non può che confermare questa tendenza: "Si tratta di un enorme trascinamento sul mercato. A partire da febbraio, ogni azienda che produce farmaci soggetti a prescrizione medica e vuole immetterli sul mercato deve assicurarsi che i numeri di serie siano assegnati ai farmaci e che abbia integrato una soluzione Track & Trace nella propria linea di produzione", spiega Daniel Anders, product manager di Track & Trace presso WIPOTECS-OCS. E' utile disporre di sistemi che possano essere integrati nella linea di produzione in modo rapido e senza grandi spese e che non rallentano inutilmente il processo produttivo, con gravi ripercussioni negative sull'efficienza produttiva

Con TQS, WIPOTECS-OCS ha messo a punto un sistema per il settore farmaceutico che permette un'etichettatura altamente modulare dei farmaci in base a tutte le particolarità specifiche del paese. La numerazione seriale comprende le potenziali fasi del processo di stampa, lettura, etichettatura e pesatura, che la macchina TQS-HC-A combina in un'unica unità. È progettato per le scatole pieghevoli, che rappresentano almeno il 90 per cento delle confezioni di medicinali sul mercato europeo. Le scatole sono etichettate sul fronte e/o sul retro, a scelta anche sulla parte superiore, e vengono poi pesate con una cella di carico ad alta precisione e ad alta tecnologia di WIPOTEC per rilevare se le scatole sono completamente imballate. I prodotti difettosi vengono automaticamente eliminati in questo processo. Se necessario, è possibile applicare etichette antimanomissione per proteggere l'imballaggio da manipolazioni

Per i clienti farmaceutici, che spesso dispongono di lunghe linee di produzione, è importante avere una soluzione Track & Trace il più compatta possibile. "Non solo deve essere compatto, ma il meno appariscente possibile", afferma Daniel Anders. In realtà, la nuova direttiva europea richiederà investimenti iniziali elevati e l'impegno di risorse da parte delle case farmaceutiche. "Non vogliamo sistemi complicati che forniscono ulteriori impedimenti ai processi", afferma Daniel Anders. "L'accettazione da parte dell'industria farmaceutica è molto più alta se le macchine Track & Trace si inseriscono perfettamente nel concetto generale - e se grazie a questa espansione si creano ulteriori vantaggi" Alla fine, una macchina Track & Trace può semplificare i processi. Ad esempio, i dati raccolti possono aiutare a organizzare la gestione delle merci in modo molto più semplice e conveniente. "Le aziende farmaceutiche diventeranno sempre più consapevoli di questi benefici una volta che la transizione richiesta dalla nuova direttiva sarà stata completata e che tutto è stato preso in considerazione. Allora non sarà solo una misura che la legge li costringe a fare; vedranno anche dei vantaggi per la loro produzione"

Cambio formato supervisionato con indicatore SIKO

Un piccolo ma molto significativo componente della macchina offre ulteriori vantaggi di essere "non intrusivo" nell'intera linea: l'indicatore di posizione AP05 della SIKO offre un'opzione per il cambio formato supervisionato. Un cambio formato ottimizzato facilita il cambio di lotto tra le varie dimensioni dell'imballaggio. La tendenza è verso lotti più piccoli, il che significa anche cambiamenti più frequenti. Ciò significa che in genere tutte le unità devono essere spostate su due assi. In un TQS-HC-A possono essere installati fino a 13 indicatori SIKO. Questi turni si eseguono al meglio in modo rapido, controllato e affidabile. Gli indicatori elettronici AP05 sono compatibili con il bus e possono essere integrati nei comandi della macchina. Qui è possibile trasmettere all'indicatore di posizione i nuovi valori nominali per la successiva dimensione del contenitore pieghevole (memorizzati nei comandi della macchina in una lista di ricette per ogni prodotto) e visualizzarli nella sua visualizzazione sotto il valore reale attuale. Se i valori effettivi e quelli di riferimento corrispondono, il LED integrato dell'indicatore di posizione passa al verde. In caso contrario, il LED sarà rosso - Posizione non ancora raggiunta. La macchina è di nuovo pronta per l'uso solo quando tutti gli indicatori LED sono verdi e solo allora l'operazione di produzione può essere avviata in modo sicuro. Le impostazioni errate non si verificheranno più. Dalle luci a LED, l'operatore può vedere quali punti di spostamento devono ancora essere regolati. Questo previene le merci difettose e aumenta la sicurezza del processo. "Quello che ci interessa è la riproducibilità sicura delle impostazioni", dice Daniel Anders, "per garantire che ogni lotto e ogni prodotto riceva lo stesso codice e sigillo esatto, se del caso, di quelli precedenti. Questo è garantito dall'AP05. Un altro vantaggio: I tempi di cambio formato, grazie all'indicatore di posizione SIKO AP05, sono notevolmente più brevi e quindi più efficienti, con un cambio formato supervisionato" Il produttore di farmaci non deve preoccuparsi così intensamente di questo processo secondario e può invece concentrarsi sull'ampia autorizzazione di linea e sulla documentazione necessaria nel settore farmaceutico per motivi di qualità e sicurezza.

La domanda dei clienti per una maggiore sicurezza dei processi

In passato, le macchine TQS di WIPOTEC-OCS erano dotate di serie di indicatori meccanici di posizione della SIKO per indicare la posizione attuale degli assi. La variante elettronica monitorata AP05 è meccanicamente compatibile e quindi può essere installata in qualsiasi momento. Gli indicatori elettronici SIKO sono stati installati per la prima volta nel TQS-H-A a causa di una richiesta del cliente, come ricorda Moritz Müller, Product Manager PositionLine della SIKO: "I nostri misuratori SIKO arancioni sono stati usati alla WIPOTEC-OCS fin dall'inizio. Quando un cliente farmaceutico ha richiesto a WIPOTEC una soluzione sicura per il cambio formato, siamo rimasti entusiasti quando il team ci ha contattato per collaborare alla realizzazione di questa richiesta del cliente" Dal momento che le origini di WIPOTEC risalgono all'ingegneria meccanica speciale, le richieste specifiche dei clienti sono una cosa ovvia. "Le aziende che hanno bisogno di qualcosa di speciale per l'ispezione dei prodotti sono sempre state in buone mani con noi", spiega Daniel Anders. "Per esempio, se un'azienda vuole produrre sacchetti a forma di cuore, allora costruiremo una macchina per farlo. E da quel momento in poi diventa uno dei nostri prodotti standard" Le nuove macchine TQS-HC-A hanno rapidamente convinto gli altri clienti WIPOTEC dei vantaggi degli indicatori elettronici di posizione. La riproducibilità delle impostazioni, la sicurezza del processo per prevenire prodotti difettosi e danni alle macchine, insieme alla riduzione dei tempi di allestimento, giustificano i maggiori investimenti iniziali rispetto alla variante meccanica standard. Moritz Müller ne è convinto: "Una volta terminati i maggiori sconvolgimenti, un maggior numero di case farmaceutiche tornerà ai benefici di un cambio di formato sicuro e guidato. Il retrofitting è possibile in qualsiasi momento"

Autore: Michaela Wassenberg, giornalista freelance