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Lo studio dimostra i risultati eccezionali da Mini Freeze Dryer

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Lo PS scientifico annuncia la pubblicazione di uno studio indipendente che esamina il loro essiccatore di gelata di LyoCapsule™ per la formulazione del prodotto farmaceutico e lo sviluppo trattato

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Lo sviluppo dei biopharmaceuticals richiede spesso le formulazioni liofilizzate a

produca i prodotti di droga stabili, a cominciare dagli esperimenti del laboratorio seguiti vicino portano su scala industriale ai più grandi liofilizzatori. Il rifornimento limitato e l'alto costo dell'ingrediente farmaceutico attivo (api) possono presentare le sfide importanti durante la formulazione e lo sviluppo trattato. È necessario da avere abbastanza api per schermare correttamente le formulazioni per possibilità della liofilizzazione, per capire gli attributi di prodotto critici e per definire lo spazio di progettazione trattata e del prodotto per creare un processo liofilizzante robusto. Una rappresentazione accurata delle condizioni asciutte non può essere conclusa appena disponendo alcune fiale dell'api all'interno di più grande essiccatore di gelata dovuto gli stati atipici di radiazione che possono derivare dalle fiale che non sono situate in una formazione confezionata fine, o non possono riempire la superficie dello scaffale dell'essiccatore di gelata. Gli effetti di radiazione atipici possono condurre alle variazioni nelle temperature del prodotto e nei tempi d'essiccamento, con conseguente cicli del non rappresentante.

Il fuoco di questo studio era di valutare la capacità essiccatore di gelata scientifico dello PS di nuovo LyoCapsule™ per emulare la storia della temperatura del prodotto di più grande essiccatore del laboratorio usato spesso per lo sviluppo trattato. Ciò è stata raggiunta confrontando l'ambiente di radiazione dell'essiccatore di gelata dello sviluppo trattato di LyoStar 3 all'essiccatore di gelata di LyoCapsule™.

Il LyoCapsule congela la piccola camera dell'essiccatore incorpora una camera interna cilindrica unica, o “la capsula,” per tenere le fiale ed utilizza il controllo della temperatura della parete per assicurare che le fiale del bordo si asciughino nelle stesse circostanze di processo come fiale concentrare. Impiegando questa tecnologia, questo mini essiccatore di gelata è stato destinato per imitare la prestazione di più grande essiccatore di gelata dello sviluppo.

I risultati dello studio hanno confermato che i dati storici della temperatura del prodotto ed i tempi d'essiccamento possono essere conservati fra l'essiccatore di gelata di LyoCapsule™ e l'essiccatore di gelata dello sviluppo trattato di LyoStar 3 controllando la temperatura della parete. Gli autori concludono che l'essiccatore di gelata di LyoCapsule™ offre una risorsa altamente efficace per la formulazione e lo sviluppo trattato dei prodotti farmaceutici liofilizzati. Lo studio inoltre ha stabilito che l'essiccatore di gelata di LyoCapsule™ potesse essere utilizzato per varie applicazioni della ricerca. Ciò include per assicurare che quella temperatura critica di crollo di formulazione non sia oltrepassata durante l'essiccazione primaria; per definire selezione adeguata di temperatura e di pressione dello scaffale per gli efficaci processi di sublimazione; e per progettare il processo per portare su scala industriale ed eseguire «per ridurre» gli esperimenti per effettuare un analisi guasti delle edizioni ha incontrato in essiccatori di gelata commerciali mentre utilizzavano l'api minimo.

Per una copia di questo studio indipendente visiti prego bit.ly/APR-LyoCapsule-Data. Per ulteriori informazioni sull'essiccatore di gelata di LyoCapsule™ contatti prego Shireen Scott su shireen.scott@spscientific.com/+1-845-255-5000 x2311.

Lo PS scientifico è un produttore principale delle stanze e camere ambientali controllate, essiccatori di gelata/liofilizzatori, lavaggio asettico della fiala e caricatrici del vassoio, controllo della temperatura/gestione termica, evaporatori e concentratori centrifughi e rondelle della cristalleria. La società vende i suoi prodotti attraverso la sua linea rispettabile di marche compreso l'impacco caldo, il guscio, PennTech, VirTis, sistemi di FTS e Genevac. Lo PS scientifico ha 9001:2008 di iso ha registrato le installazioni produttive in U.S.A. e nell'Europa.