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Processo di estrusione farmaceutica

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Dosaggio continuo in un estrusore con stabilità ad alta pressione

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Quando si dosano prodotti farmaceutici altamente viscosi, spesso sono necessarie pressioni di dosaggio elevate per il dosaggio preciso di quantità molto piccole a causa della natura del processo. La capacità di spostare il fluido senza pulsazioni durante le alte pressioni è essenziale per applicazioni come l'alimentazione di principi attivi in un estrusore. Il Dispenser Pharma di ViscoTec è ideale per queste applicazioni grazie alla sua eccellente stabilità di pressione anche a pressioni posteriori elevate.

Un esempio di un'applicazione è la produzione di vari materiali semisolidi in un estrusore di Coperion, leader tecnologico del mercato dei processi continui nell'industria farmaceutica. Coperion ha un know-how unico e molti anni di esperienza nel campo dei processi di estrusione continua. Fin dagli inizi dell'estrusione farmaceutica, Coperion ha stabilito nuovi standard per la produzione continua di prodotti farmaceutici. Questo vale sia per le applicazioni in laboratorio e lo sviluppo del prodotto, sia per i sistemi di produzione continuativa. L'estrusore funziona in modo simile ad una pompa monovite progressiva di grandi dimensioni. Diversi prodotti vengono convogliati nell'estrusore e perfettamente miscelati. Il dosaggio è continuo e praticamente privo di pulsazioni. Si tratta di prerequisiti importanti per prodotti finali di alta qualità.

Nell'estrusore Coperion sono installati tre dispenser ViscoTec, ognuno dei quali fornisce continuamente diversi principi attivi con diverse viscosità. Due 3VPHD12 con 1,7 ml/giro dose 1,14 - 3,41 kg/h o 0,8 - 2,41 kg/h e un 3VPHD8 con 0,35 ml/giro dose 0,2 - 0,60 kg/h di principio attivo. ViscoTec ha impressionato con la sua comprovata tecnologia a pistoni senza fine: "Nei nostri continui processi di produzione, la quantità di dosaggio dei principi attivi non deve variare. Le quantità più piccole devono essere dosate con perfetta precisione di ripetizione e il più possibile senza pulsazioni. Con i dispenser ViscoTec siamo riusciti ad ottenere esattamente questa precisione. Anche la facilità di smontaggio e di pulizia dei dispenser ViscoTec è stato un aspetto importante per noi", afferma Bodo Reisert, Global Lead Engineer Food & Pharma di Coperion K-Tron (Svizzera) LLC.

Vantaggi dell'erogatore ViscoTec Pharma Dispenser per processi continui

- Dosaggio continuo: La tecnologia a pistone infinito consente un'alimentazione costante di materiale di 0,18 ml al minuto. A differenza delle pompe a pistoni rotativi, non ci sono arresti - Design igienico: Facile da pulire, senza spazi morti. Per soddisfare le elevate esigenze di pulizia nella produzione farmaceutica, il Pharma Dispenser può essere smontato senza attrezzi. Tutti i componenti a contatto con il prodotto possono essere puliti manualmente, ad esempio in bagni ad ultrasuoni o con sistemi di pulizia CIP. Sterilizzazione a vapore in autoclave al massimo. 134 °C è anche possibile.

- Requisiti GMP per i processi farmaceutici: Tutte le superfici metalliche che vengono a contatto con il prodotto sono realizzate in acciaio inossidabile di alta qualità, sono elettrolucidate e presentano tipicamente una rugosità superficiale di Ra < 0,8. Questo garantisce la sicurezza contro i depositi microbiologici e la facile pulizia di tutte le superfici contaminate. Tutte le parti bagnate non metalliche sono elastomeri conformi alla FDA. È disponibile una documentazione completa per la validazione dell'apparecchio. I certificati di controllo 3.1 secondo EN10204 sono disponibili per tutte le parti bagnate in acciaio inossidabile. ViscoTec fornisce inoltre supporto IQ (Installation Qualification) e OQ (Function Qualification) sotto forma di una documentazione completa di qualificazione, nonché supporto in loco durante la messa in servizio.

- Senza pulsazioni: L'interazione tra un rotore in movimento eccentrico e uno statore adattato alle condizioni di applicazione determina una caratteristica di trasporto e dosaggio equivalente ad un pistone in continuo movimento. A causa della geometria di dosaggio, un volume costante viene sempre spostato per giro in proporzione all'angolo di rotazione. Il volume è quindi chiaramente definito dai gradi angolari. Grazie al collaudato principio del pistone infinito, i sistemi di dosaggio volumetrico funzionano senza pulsazioni e delicatamente sul prodotto senza flussi inverso nelle singole cavità. L'ideale comportamento di rotolamento del rotore si traduce in un'altissima precisione di ripetibilità della quantità e in un'elevata precisione di dosaggio.

- Stabilità di pressione: Lineare, fino a 20 bar a dosaggio costante. I dosatori, come i prodotti ViscoTec, basati sul principio del pistone infinito, appartengono alle pompe volumetriche rotanti. Il rotore in acciaio inox si muove eccentricamente in uno statore ad elastomero. L'interazione tra rotore e statore crea cavità. Queste cavità alternate sono sigillate l'una contro l'altra. Il risultato è una curva caratteristica della pompa lineare, stabile alla pressione, con una curva caratteristica di 0 - 20 bar.

- Volume di scarico lineare, senza pulsazioni: Direttamente proporzionale alla rotazione dell'unità di azionamento. La tecnologia a pistoni senza fine consente di ottenere una curva caratteristica della pompa lineare e stabile in pressione. In questo modo è possibile affermare chiaramente il rapporto tra rotazione, tempo e portata. Con i dosatori ViscoTec è possibile dosare un volume costante in funzione del tempo o del numero di giri.

- In questo modo si ottiene una precisione di dosaggio garantita all'uscita della pompa di +/- 1 % (a seconda del materiale da dosare), che nella pratica è spesso ancora inferiore.

Il Pharma Dispenser è la tecnologia di dosaggio ideale per il riempimento preciso e senza pulsazioni di prodotti farmaceutici o fluidi medicali a viscosità medio-alta.

Vantaggi del dosaggio continuo

I sistemi di produzione continua sono compatti e richiedono meno spazio a pavimento in camere bianche. Inoltre, il processo di produzione è realizzato senza interruzioni, in un impianto completamente automatizzato, che riduce notevolmente i tempi di produzione. Anche la probabilità di errore umano e i costi aggiuntivi sono ridotti da un tempo di produzione ridotto. Inoltre, la produzione end-to-end consente una tracciabilità flessibile, il controllo di processo online e il riconoscimento del processo.

Come nell'esempio di applicazione di cui sopra, uno dei problemi da risolvere nell'attuazione della produzione continua di medicinali da liquidi a pastosi è il dosaggio permanente e preciso. La tecnologia a cavità progressiva già utilizzata come standard nelle industrie convenzionali per il dosaggio senza pulsazioni offre una vera e propria soluzione - trasposta in Hygienic Design.

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