{{{sourceTextContent.title}}}

A tutela dell’“ultimo miglio” del settore biofarmaceutico

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

Monitoraggio del flusso tramite ultrasuoni nei processi di riempimento asettico

{{{sourceTextContent.description}}}

Nella lunga catena di produzione biofarmaceutica, il riempimento asettico viene spesso definito “l’ultimo miglio”. Per prodotti quali anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti e vaccini, il principio attivo altamente purificato — dopo la lavorazione a monte e la purificazione a valle — deve infine essere dosato in fiale, siringhe preriempite o cartucce con estrema precisione e in condizioni sterili.

1. Monitoraggio della portata nel riempimento asettico

L’introduzione del monitoraggio della portata in un processo di riempimento asettico dovrebbe risolvere due sfide fondamentali: garantire l’accuratezza della portata e mantenere la conformità del processo. Per i prodotti biologici di alto valore, una deviazione a livello di millilitri può comportare una significativa perdita finanziaria e può anche spingere il processo oltre i limiti normativi stabiliti per la variazione del volume di riempimento. Inoltre, i prodotti biologici sono generalmente sensibili alla forza di taglio meccanica. Ciò significa che il metodo di misurazione non deve introdurre ulteriori ostruzioni all’interno dei tubi, né creare geometrie interne complesse che potrebbero disturbare il fluido, preservando l’attività del prodotto farmaceutico durante il monitoraggio.

2. I vantaggi dei sensori di flusso a ultrasuoni

I sensori di flusso a ultrasuoni basati sul metodo del tempo di transito dimostrano un’eccezionale adattabilità in questi scenari. Essi calcolano la velocità di flusso misurando la differenza di tempo con cui le onde ultrasoniche viaggiano a monte e a valle attraverso il fluido. Il sensore stesso non richiede l’inserimento di alcun elemento che possa ostacolare il flusso all’interno del tubo, garantendo un percorso di flusso libero che riduce efficacemente al minimo la caduta di pressione e il rischio di ostruzione.

Quando si utilizza una configurazione a morsetto, il sensore si fissa direttamente alla parete esterna del tubo. Il fluido rimane completamente isolato, senza alcun contatto fisico con il corpo del sensore. Questo approccio di misurazione non invasivo preserva l’integrità e la sterilità del percorso del fluido. Di conseguenza, il sensore può essere utilizzato prima del riempimento per verificare in modo non distruttivo se le linee sono state adescate e, durante il trasferimento, per monitorare continuamente la portata istantanea al fine di valutare la stabilità della pompa. Per i sistemi monouso (SUS), ormai ampiamente adottati in tutto il settore, ottenere un monitoraggio di precisione senza alterare il percorso di flusso originale né aumentare gli oneri di convalida CIP/SIP rappresenta una soluzione altamente pratica.

3. Applicazioni in diversi scenari: soluzioni di sensori su misura di XY-TEK

Per soddisfare i diversi requisiti applicativi della linea di riempimento asettico, XY-TEK raccomanda principalmente tre serie principali — CM, TGU e TAD — adatte a vari materiali dei tubi, caratteristiche dei fluidi e intervalli di portata.

3.1 Serie CM:
La serie CM presenta un design a morsetto ideale per tubi flessibili. L’installazione non richiede il taglio dei tubi né raccordi aggiuntivi, evitando rischi di perdite e contaminazione. Grazie all’elettronica di elaborazione del segnale completamente integrata in un alloggiamento compatto, la serie CM si integra facilmente nei moduli delle riempitrici automatiche con spazio limitato.

3.2 Serie TGU:
Per applicazioni che richiedono la misurazione di portate molto basse — come alcune linee pilota di ricerca e sviluppo o processi di microdosaggio — la serie TGU può risultare più appropriata. Il suo canale di flusso interno a forma di U aumenta efficacemente la lunghezza del percorso ultrasonico attraverso il liquido in uno spazio limitato, consentendo al sensore di estrarre un segnale di tempo di transito valido anche a portate molto basse, con un limite di rilevamento inferiore pari a circa 1 mL/min. Il canale di flusso e le guarnizioni sono realizzati con materiali resistenti alla corrosione, garantendo la compatibilità chimica con i fluidi farmaceutici.

3.3 Serie TAD:
Per le linee di alimentazione fisse in acciaio inossidabile, la serie TAD offre una soluzione in linea robusta. Caratterizzata da un design a flusso diretto interamente racchiuso in acciaio inossidabile, la serie TAD non presenta parti mobili, prevenendo la deriva del segnale causata dall’usura meccanica durante un funzionamento prolungato. La sua struttura a flusso diretto mantiene una caduta di pressione eccezionalmente bassa, rendendola la scelta ideale per il monitoraggio continuo sui collettori delle attrezzature di riempimento centralizzate.

Grazie alla combinazione delle serie CM, TGU e TAD, XY-TEK non solo si adatta a diverse condizioni operative, che vanno dai tubi monouso ai tubi fissi in acciaio inossidabile, ma consente anche alle aziende farmaceutiche di ottenere un controllo più accurato dei costi e un miglioramento dell’efficienza, garantendo al contempo la rigorosa conformità dei processi.