4 metodi per migliorare l’efficienza dello scale-up dei bioreattori nello sviluppo dei farmaci

Portare i farmaci sul mercato nel modo più rapido ed economico possibile è indispensabile per curare le tante malattie che affliggono l’umanità.

Portare i farmaci sul mercato nel modo più rapido ed economico possibile è indispensabile per curare le tante malattie che affliggono l’umanità. Tuttavia, molte delle malattie ancora oggi senza cura sono resistenti alle terapie standard a piccole molecole, per cui le aziende farmaceutiche si rivolgono ai biofarmaci e ai biosimilari per combattere queste malattie difficili da trattare.

Purtroppo, lo sviluppo dei biofarmaci è più lento e più costoso rispetto allo sviluppo tradizionale dei farmaci — il che rende ancora più importante trovare modi per scalare in modo efficiente i bioreattori a ogni fase, dalla R&S alle sperimentazioni cliniche fino alla produzione su larga scala.

Ecco quattro strategie per migliorare la rapidità e ridurre i costi dello scale-up nello sviluppo dei biofarmaci.

1. Passare ai SUB

I bioreattori monouso (SUB) hanno costi di avviamento e di esercizio molto inferiori rispetto ai reattori tradizionali in acciaio inossidabile o in vetro e offrono un grado di flessibilità senza precedenti per dimensioni di lotto inferiori a 2.000 litri. Poiché i SUB sono monouso, eliminano la necessità delle procedure di lavaggio in sede e riducono il rischio di contaminazione. Ciò significa più tempo di funzionamento del reattore e una migliore purezza del prodotto. Nel complesso, i SUB sono ideali per la fase di sperimentazione clinica dello sviluppo dei farmaci che porta allo scale-up produttivo.

2. Prevedere ridondanza e versatilità

La ridondanza delle apparecchiature nella ricerca e nella produzione riduce l’ingombro di un impianto e il costo dello sviluppo. Per le installazioni pilota, questo significa disporre di funzionalità di riserva nel caso in cui sorgano problemi con un processo o con un’apparecchiatura.

Un ottimo esempio è un regolatore di portata massica con selezione multi-gas. I ricercatori possono usare un unico dispositivo per passare dal flusso di aria a quello di ossigeno, azoto e anidride carbonica senza bisogno di ricalibrazione. Per impianti di scala maggiore in cui tutti e quattro i gas fluiscono contemporaneamente, agli operatori basta un solo regolatore di riserva, che può essere sostituito “a caldo” per controllare qualsiasi gas.

Apparecchiature e sensori con elevata rangeability, come i recipienti in plastica usati nei SUB, offrono un ulteriore grado di ridondanza grazie al loro ampio campo di funzionamento. Queste apparecchiature versatili aiutano a mantenere un ambiente di lavoro funzionale che limita i tempi di fermo, riduce l’ingombro e fa risparmiare, il tutto aumentando la flessibilità dell’impianto.

3. Lavorare a stretto contatto con un CDMO

Le organizzazioni di sviluppo e produzione conto terzi (CDMO) offrono un prezioso supporto al vostro team interno. Queste organizzazioni possono fornire apparecchiature più moderne, più automatizzate o comunque più aggiornate rispetto a quelle interne. Possiedono inoltre un’ampia esperienza nello sviluppo e nella produzione di processo, consentendo al vostro team di concentrarsi pienamente sul proprio ambito di competenza — che si tratti di ricerca in fase iniziale, di conduzione di sperimentazioni cliniche o di sviluppo di farmaci di nuova generazione.

È importante notare che esistono vari tipi di CDMO, quindi assicuratevi di sceglierne uno che si adatti al meglio all’ambito del vostro progetto.

4. Modularizzare

I sistemi modulari stanno guadagnando popolarità perché possono aumentare notevolmente la capacità di far avanzare rapidamente un prodotto farmaceutico attraverso le fasi di sviluppo. L’Hyperforma GXCore di Thermo Fisher Scientific è progettato per scalare dalla ricerca da banco alle fasi pilota. Cytiva ha progettato uno stabilimento GMP prefabbricato, KUBio, ottimizzato specificamente per l’uso con le apparecchiature monouso FlexFactory.

I prefabbricati modulari sono particolarmente vantaggiosi durante lo scale-up dei bioreattori, quando componenti discreti e standardizzati offrono rapidità e agilità nella progettazione del sistema.

Per saperne di più sui vantaggi del monouso nel bioprocesso su piccola scala $