I vantaggi dei bioreattori monouso in plastica nel bioprocesso su piccola scala

I bioreattori monouso (SUB) offrono un livello di flessibilità senza precedenti a ricercatori e produttori.

I bioreattori monouso (SUB) offrono un livello di flessibilità senza precedenti a ricercatori e produttori. I SUB sono fatti di plastica e vengono inceneriti dopo l’uso, anziché essere sottoposti ai cicli CIP/SIP richiesti dai tradizionali bioreattori in acciaio inossidabile. Qui vengono illustrati i vantaggi dei bioreattori monouso in plastica.

Maggiore purezza e sterilità significano più tempo di funzionamento

I recipienti monouso arrivano sigillati con giranti e sparger già installati. Non devono essere sterilizzati in autoclave prima dell’uso e possono essere installati direttamente nel contenitore di supporto esterno.

I bioreattori monouso non sono inoltre soggetti a sterilizzazione in linea. Questo fa risparmiare tempo ed elimina di fatto il rischio di contaminazione incrociata tra i lotti. Ciò dà agli impianti la possibilità di passare in modo rapido e semplice da una linea cellulare all’altra e da un lotto di prodotto all’altro senza preoccuparsi della purezza.

Costi inferiori distribuiti nell’arco della vita utile

I SUB riducono drasticamente le spese in conto capitale. I recipienti monouso in plastica sono significativamente più economici dei recipienti integrati in acciaio inossidabile o in vetro. Anche i costi di esercizio nell’arco della vita utile sono molto inferiori rispetto ai reattori tradizionali, anche tenendo conto degli acquisti ricorrenti dei componenti usa e getta.

Forse l’aspetto più incisivo è che l’eliminazione delle procedure di lavaggio in sede (CIP) aumenta il tempo di funzionamento disponibile del reattore senza sacrificare la purezza. Questo migliora il ritorno sull’investimento del reattore, aumentando notevolmente la velocità di sviluppo e di produzione.

Una maggiore flessibilità facilita la sperimentazione

Un bioreattore monouso ha un campo di funzionamento molto più ampio rispetto ai reattori multiuso, il che significa che un singolo recipiente può essere adatto a un’ampia varietà di dimensioni di lotto. Questo consente una sperimentazione e uno scale-up più semplici di quanto fosse possibile in precedenza.

Inoltre, i recipienti non sono più soggetti ai vincoli di progettazione imposti dall’acciaio inossidabile, il che li rende più innovativi e versatili. Ad esempio, i progetti cubici consentono ingombri più piccoli (e spazio risparmiato sul banco) fornendo al tempo stesso setti frangiflusso naturali. I recipienti quadrati sono più facili da proteggere durante l’imballaggio e la spedizione e sono più semplici da installare.

Il monouso porta benefici ambientali

In modo piuttosto controintuitivo, i SUB sono generalmente considerati più rispettosi dell’ambiente dei bioreattori tradizionali. Pur basandosi su plastiche usa e getta, la fabbricazione delle plastiche richiede molta meno energia della fabbricazione dell’acciaio inossidabile, anche tenendo conto della produzione ripetuta dei recipienti di plastica.

I recipienti monouso vengono poi smaltiti, mentre i recipienti multiuso vengono puliti. Il CIP è estremamente energivoro, con acque reflue contenenti acidi e detergenti nocivi che devono essere neutralizzati (un ulteriore processo energivoro). Al contrario, i componenti monouso, compresi sensori, tubazioni e agitatori, vengono smaltiti per incenerimento, consentendo il recupero di parte dell’energia.

È la fine dei reattori multiuso?

No! I bioreattori tradizionali multiuso superano ancora i SUB in alcuni ambiti chiave, il più importante dei quali è la capacità di produrre su larga scala. Mentre le dimensioni dei lotti nella produzione cGMP possono raggiungere facilmente i 10.000 litri, le dimensioni dei lotti dei SUB non possono superare circa 2000 litri. Questo rende i SUB ottimali per le fasi di ricerca e pilota, ma i produttori di farmaci avranno ancora bisogno dei reattori tradizionali per soddisfare le esigenze di produzione delle campagne su larga scala.

Detto questo, i SUB hanno una sterilità migliore, una purezza del prodotto più elevata, tempi di pulizia ridotti e costi di avviamento e di manutenzione molto inferiori rispetto ai bioreattori tradizionali. I miglioramenti nei setti frangiflusso, nelle giranti e nello sparging hanno tutti contribuito ad aumentare le dimensioni massime del lotto e a rafforzare ulteriormente i vantaggi dei bioreattori monouso in plastica. In breve, i SUB hanno mantenuto le loro prime promesse e stanno affrontando rapidamente le sfide rimanenti con i nuovi sviluppi della tecnologia dei reattori.

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