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Reattori di sintesi con essiccatore per ingredienti farmaceutici attivi (API)

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Nella produzione di ingredienti farmaceutici, l'efficienza della tecnologia di miscelazione è di fondamentale importanza, indipendentemente dal fatto che le reazioni siano biotecnologiche o chimiche.

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Nella produzione di ingredienti farmaceutici, l'efficienza della tecnologia di miscelazione è di fondamentale importanza, indipendentemente dal fatto che le reazioni siano biotecnologiche o chimiche. L'obiettivo finale è la completa conversione chimica/biochimica.

Solo quando l'intero contenuto del reattore è completamente fluito/mescolato, le sostanze coinvolte nella reazione possono entrare in contatto tra loro e distribuirsi uniformemente. Solo allora è possibile raggiungere un livello di temperatura uniforme nel reattore. Solo in questo modo è possibile controllare in modo affidabile le temperature di processo.

La resa, la qualità e la sicurezza della produzione dipendono direttamente dall'efficienza del processo di miscelazione.

Biofermentatori/ bioreattori/ miscelatori/sistema di fumigazione per la produzione di API

In questo caso, i materiali di partenza sono solitamente sotto forma di sospensioni o emulsioni lipofile. Per le conversioni biotecnologiche, la distribuzione uniforme di ossigeno, nutrienti, catalizzatori enzimatici e soluzioni nutritive è fondamentale. Per una crescita omogenea dei microrganismi, la temperatura deve essere controllata entro un decimo di grado. La crescita cellulare dei microrganismi nella soluzione nutritiva comporta un'alterazione delle proprietà del flusso. Gli agitatori ad ancora o le eliche non sono adatti come elementi di agitazione quando la viscosità aumenta.

La sintesi biotecnologica di principi attivi farmaceutici (API) è meno comune rispetto alla sintesi chimica

Tuttavia, i processi biochimici diventeranno sempre più importanti in futuro. Ciò è dovuto a tre fattori:
- Condizioni di reazione miti significano alta efficienza energetica e costruzione di apparecchiature e impianti a costi contenuti. A sua volta, deve essere garantito un ambiente di produzione privo di germi.
- Gli enzimi sono biodegradabili
- I sottoprodotti indesiderati sono solitamente meno pericolosi e possono essere smaltiti a basso costo. Di solito sono molto meno pericolosi dei residui di reazione della produzione chimica.

Tra i noti principi attivi farmaceutici prodotti con processi biologici vi sono l'insulina, gli eritrociti, gli anticorpi monoclonali, gli ormoni della crescita, gli antibiotici, i farmaci ipocolesterolemizzanti, le vitamine (B12 e C), l'eparina e molti vaccini contro la COVID. Più le strutture molecolari sono complesse, più è probabile che vengano utilizzati i cosiddetti processi di produzione biotecnologici. È il caso, ad esempio, della medicina personalizzata.

Sono state condotte poche ricerche sulla crescita microbica bio-simile a temperature bollenti, ad alta pressione e in un ambiente acido solforico (sorgenti calde nelle profondità marine). Anche in questo caso si sospetta la presenza di catalizzatori, ma se ne sa poco.

API semisintetici

Alcuni principi attivi farmaceutici, come gli antibiotici, gli oppiacei semisintetici o gli ormoni steroidei, sono prodotti da una combinazione di processi biologici e chimici. Di solito il processo biologico ha luogo per primo. Questo metodo consente di costruire in modo efficiente strutture molecolari complesse. Un ulteriore trattamento chimico può migliorare la purezza e la biodisponibilità utilizzando solventi organici (polari e non polari). Esistono anche farmaci semisintetici, composti da principi attivi sintetici e biologici.

amixon® supporta i vostri clienti fin dall'inizio...

e, se desiderato, fino alla messa in funzione. Per i produttori di principi attivi è spesso difficile trovare il reattore di sintesi ottimale e il produttore giusto. amixon GmbH fornisce un supporto con un grande centro tecnico e numerosi impianti pilota - un aiuto prezioso nella scelta del sistema giusto.

Inoltre, amixon aiuta a soddisfare importanti standard industriali con soluzioni consolidate:
- ATEX (ATmosphères Explosives) legislazione europea per prevenire incendi ed esplosioni.
- OSHA (Occupational Safety and Health Administration; legislazione statunitense sulla sicurezza sul lavoro)
- FDA (Food and Drug Administration)
- Conformità alle GMP (Good Manufacturing Practice)
- Supporto per la convalida completa (Qualificazione della progettazione, Qualificazione dell'installazione, Qualificazione operativa, Qualificazione delle prestazioni)
- Standard di automazione riconosciuti a livello internazionale

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