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ASTM F2338: Prova di tenuta per fiale e flaconi farmaceutici con il TSC 500

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Rilevamento non distruttivo delle perdite tramite decadimento del vuoto per piccoli contenitori farmaceutici, con test ripetibili, tracciabilità e ispezione più rapida dei lotti

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Nel settore del confezionamento farmaceutico, l’individuazione di perdite in contenitori di piccole dimensioni, quali fiale e flaconi, rimane una delle principali preoccupazioni in termini di qualità. Il metodo di ispezione deve essere sufficientemente sensibile da rilevare difetti che potrebbero compromettere l’integrità della confezione, evitando al contempo la distruzione del prodotto, ritardi nella produzione e sprechi inutili.

Per questo tipo di requisiti, la norma ASTM F2338 costituisce un importante riferimento per il rilevamento non distruttivo delle perdite basato sul metodo del decadimento del vuoto. Per illustrare questo metodo in un contesto pratico, utilizziamo il TSC 500, una soluzione sviluppata per il controllo non distruttivo di piccoli contenitori farmaceutici in applicazioni conformi alla norma ASTM F2338.

Come il TSC 500 esegue il test

Il TSC 500 rileva le perdite attraverso la caduta di vuoto o la caduta di pressione, utilizzando una misurazione differenziale con sensibilità a livello di pascal. La sua sequenza di test segue un ciclo controllato:

- Generazione del vuoto
- Stabilizzazione
- Test
- Verifica
- Ritorno alla pressione atmosferica

Questa sequenza è pensata per fornire misurazioni affidabili e ripetibili e per favorire una routine di collaudo più standardizzata.

L’apparecchiatura include una pompa a vuoto integrata con regolazione elettronica fino a -700 mbar. Il suo volume interno ridotto contribuisce a cicli di collaudo più rapidi e a una maggiore sensibilità di misurazione, aspetto particolarmente rilevante quando si testano contenitori di piccole dimensioni. Il sistema di sigillatura integrato e il meccanismo di chiusura a cassetto facilitano inoltre le operazioni quotidiane.

Progettato per ambienti industriali farmaceutici. Il TSC 500 è destinato all’uso industriale farmaceutico e include:

- Touchscreen a colori da 5 pollici
- 64 programmi di test
- Esportazione dati tramite USB
- Connettività RJ45
- Stampante seriale opzionale
- Pompa a vuoto integrata
- Regolazione elettronica del vuoto
- Funzionalità Audit Trail

Per i team di controllo qualità del settore farmaceutico, la tracciabilità è una parte essenziale del processo di collaudo. La funzione Audit Trail contribuisce a rafforzare l’integrità dei dati, garantendo la registrazione controllata dell’attività del sistema, dell’esecuzione dei test e della cronologia dei processi.

Maggiore efficienza nell’ispezione dei lotti

L’obiettivo odierno non è solo migliorare le modalità di esecuzione dei test, ma anche aumentarne l’efficienza.

Si consideri una situazione in cui è necessario ispezionare più di 100 flaconi prima di rilasciare un lotto di produzione. In tale contesto, ridurre i tempi di ispezione diventa di fondamentale importanza. Poiché il TSC 500 è in grado di testare fino a quattro prodotti contemporaneamente, può contribuire a ridurre il tempo necessario per ispezionare un intero lotto campione, mantenendo al contempo la sensibilità e l’affidabilità richieste nel controllo di qualità farmaceutico.

A seconda dell’applicazione e della configurazione del test, il TSC 500 può contribuire a ottenere un risparmio di tempo fino al 50%, favorendo un flusso di lavoro più efficiente per l’operatore e decisioni più rapide in materia di qualità.

Supporto da parte di DVACI

Noi di DVACI supportiamo ogni progetto aiutando a definire l’approccio più appropriato per l’applicazione. Questo supporto può includere la valutazione delle esigenze, la selezione della configurazione, l’installazione delle apparecchiature e l’assistenza nella validazione per il prodotto specifico e il processo di test.

Ogni contenitore farmaceutico si comporta in modo diverso. Le dimensioni del contenitore, la rigidità, il sistema di chiusura, le caratteristiche del prodotto e il tipo di difetto previsto possono tutti influenzare sia il metodo di prova che i parametri finali. Per questo motivo, la scelta della configurazione giusta è importante quanto la scelta dello standard corretto.

Valutate questo metodo con i vostri prodotti

Desiderate valutare questo metodo sulle vostre fiale, flaconi o contenitori farmaceutici?
Contattate DVACI per discutere le vostre esigenze di collaudo, le caratteristiche del prodotto e la configurazione più adatta alla vostra applicazione. Il nostro team tecnico può aiutarvi a migliorare il vostro processo di collaudo di tenuta farmaceutico con una soluzione non distruttiva, ripetibile ed efficiente.

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