{{{sourceTextContent.title}}}

L'elaborazione continua richiederà un cambiamento nel mindset per i comandi e l'automazione

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

L'elaborazione continua per la fabbricazione secondaria nel pharma è ancora uno dei soggetti più caldi attualmente discussi. L'accademia, l'industria e le istituzioni governative hanno abbracciato questo sviluppo, funzionante verso le soluzioni sia dalla prospettiva tecnologica che regolatrice. Mentre da una vista di economia, l'elaborazione continua ha grande potenziale per più efficiente e la fabbricazione redditizia dei ridurre in pani, delle autorità e specificamente la FDA increspa la qualità migliore del prodotto e di sicurezza. Con l'industria farmaceutica che è estremamente conservatrice, questo cambiamento di paradigma dal gruppo a continuo richiede una revisione per tutti i consegnatari che fa parte del processo di fabbricazione.

{{{sourceTextContent.description}}}

Malgrado alcune ditte farmaceutiche che prendono l'ingegneria e l'esecuzione nelle loro proprie mani, è i fornitori della macchina che sono sfidati a tradurre i concetti ed i requisiti regolatori in soluzioni su scala industriale possibili, fissanti i nuovi campioni per produzione futura delle forme di dosaggio solide. A tale riguardo, una delle mansioni principali sulla via verso le linee di produzione completamente continue è la complessità significativamente aumentata per il sistema di automazione, con la logica di controllo necessaria inclusa. Per riferimento, le parole chiave quale controllo preventivo di modello, il traceability ed i sistemi di controllo di sorveglianza sono usati spesso in questo contesto. Finora, le macchine trattate per fabbricazione in lotti contano sui cicli di controllo locali di PID e di PLCs, entrambi gli molto esperti all'industria farmaceutica. Tuttavia, la complessità dei sistemi di produzione continui completi supera le possibilità di queste tecnologie affermate, richiedenti le nuove metodologie.

Anziché PLCs autonomo con HMIs, le architetture differenti con le strutture di controllo distribuito e le piattaforme di software più avanzato prendono un ruolo principale nel controllo sia il processo di produzione che inoltre della qualità dei prodotti finiti [1]. Gli esempi di tali esecuzioni possono essere trovati in varie installazioni della prova intorno al globo, nelle ditte farmaceutiche o sul sistema di dimostrazione dei fornitori della macchina. Davanti a tutti, l'accademia ha presentato l'esplorazione delle soluzioni, realizzanti i logics complessi di controllo con controllo preventivo di modello sulle piattaforme quale Matlab [2].

Se viene ad adattare la strategia per il cliente di controllo per un nuovo prodotto, le piattaforme veloci di prototyping forniscono un vantaggio altamente importante nella fase in anticipo. Per ogni prodotto, la catena trattata implica i vincoli quali le proprietà materiali, gli spazi validi di disegno ed i parametri di controllo critici, che sono identificati teoricamente o empiricamente. Per concludere, la strategia generale di controllo nella linea di produzione automazione deve considerare questi vincoli, conducenti verso le esecuzioni su misura. In tali esecuzioni, l'intero toolset dell'ingegneria di comandi deve essere disponibile, raggiungendo dagli alberi di decisione semplici sopra i cicli di controllo normali di PID verso le procedure di controllo basate non lineari, adattabili e di modello. Particolarmente sulle piattaforme veloci di prototyping, tale esecuzione delle strategie complesse di controllo è realizzata in un calendario riduttore, accelerante lo sviluppo trattato.

Naturalmente, lo sviluppo e l'esecuzione di una strategia di controllo non basta senza la comprensione completa delle interrelazioni e delle limitazioni di ogni processo, dei sensori e del macchinario. Per esempio, si potrebbe studiare la possibilità di usando la spettroscopia di NIR per controllare l'alimentazione ed il mescolamento continui dell'api e degli eccipienti. A comunemente - la proposta veduta è di usare la misura di NIR come segnale di ritorno in un ciclo di controllo interno registrare l'alimentatore gravimetrico per ottenere l'api, mentre mantiene gli altri alimentatori (dell'eccipiente) costanti. In tale piano d'azione, è cruciale accertarsi che la risoluzione del sistema di NIR insieme con il modello chemometric applicato sia abbastanza su di fornire un sistema di controllo stabile. Purtroppo, mentre da una prospettiva dell'assistente tecnico di comandi tale ciclo di controllo ha significato perfetto, introdurrà una discrepanza fra la definizione di prodotto nella ricetta ed i tassi d'entrata registrati (portata in peso) di tutti i flussi della materia prima. Invece, da una prospettiva pratica e regolatrice, la soluzione alternativa proviene di contare sull'esattezza degli alimentatori gravimetrici, erogante la combinazione predefinita di materia prima, ma di usare il segnale di NIR identificare le variazioni provvisorie nella miscela finale per rifiutarle se avuta bisogno di. Può essere veduto da questo esempio, è importante valutare ogni elemento della strategia di controllo dagli angoli differenti prima di prendere una decisione finale.

Alla fine, le buone notizie sono che le tecnologie suddette sono disponibili facilmente. Il controllo preventivo di modello, le architetture a più strati di controllo e le piattaforme veloci di prototyping sono punta del progresso, comunemente usata nelle industrie relative al campo farmaceutico. Similmente, possiamo misurare la prestazione e l'affidabilità di apparecchiatura trattata e sensoriale, fornenti l'input importante per la definizione delle strategie di controllo. La maggior sfida si trova più d'importanza nell'accettazione di queste tecnologie e nella compartecipazione della conoscenza e dell'esperienza. Le ditte farmaceutiche, le agenzie regolarici, i fornitori dell'apparecchiatura e l'accademia devono collaborare molto attentamente, per aprire la strada per l'elaborazione continua nella fabbricazione secondaria e la qualità quindi migliore per le forme di dosaggio solide.

A questo fine, a Bohle avevamo sviluppato il centro di tecnologia con l'intera linea di trasformazione continua come centro per lo scambio di conoscenza e di formazione.

Esprimiamo il nostro invito a metterseli in contatto con e trasformarci in in parte del nostro progetto.