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QbCon® 1 fissa le nuove norme nell'industria farmaceutica

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Tre processi continui combinati in un sistema

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Con QbCon® 1, L.B. Bohle Maschinen + Verfahren Gmbh hanno presentato i mezzi per produzione dei solidi nell'industria farmaceutica per combinare i tre processi di granulazione umida continua della gemello-vite di dosaggio (mescolanza degli eccipienti e dei principi attivi), continua della materia prima e di essiccazione continua in una pianta compreso controllo integrato.

QbCon® 1 è progettato per una capacità di lavorazione di 0,5 kg/h - 4,0 kg/h, di modo che il sistema può essere usato per esempio per ricerca e sviluppo di nuove droghe in cui soltanto le quantità molto piccole di principi attivi unici sono disponibili.

QbCon® 1 soddisfa le richieste principali di qualità di fabbricazione continua nell'industria farmaceutica riguardo a:

• brevi tempi di soggiorno dei granelli nell'essiccatore con distribuzione stretta simultanea di tempo di soggiorno («flusso di spina», con estremamente - la retro-miscelazione bassa delle particelle);

• tracciabilità dei materiali utilizzati (eccipienti e principi attivi) in un processo continuo;

• essiccazione uniforme e riproducibile di tutte le particelle del granello delle dimensioni differenti;

• tempo di impiego lungo dei filtri dell'aria dello scarico, senza interruzione del cambiamento del filtro o di processo di secchezza.

QbCon® 1 – sistema rivoluzionario per produzione dei solidi

Attualmente, soltanto gli essiccatori quasi continui che funzionano nei lotti esistono sul mercato del fornitore per l'industria farmaceutica. Questi sistemi sono a didascalia incline del filtro, che conduce per frequentare le interruzioni, la pulizia o la sostituzione trattata dei filtri.

Con il QbCon® 1, il primo essiccatore reale-continuo con un molto tempo trattato ininterrotto (> 8 h, «24/7") ora è disponibile sul mercato.

Il punto di vendita unico di QbCon® 1 si trova nell'essiccatore reale-continuo. Sebbene ci siano parecchi essiccatori semicontinui o quasi continui (con parecchi essiccatori che funzionano parallelamente) per i granelli sul mercato al momento, nessuno di loro soddisfa le richieste di alta qualità dell'industria farmaceutica.

QbCon® 1 presenta un chiaro vantaggio sopra gli essiccatori semicontinui

Inoltre, gli essiccatori semicontinui non possono consegnare il beneficio promesso di riduzione dei residui che non rispondono alle specifiche nella misura dell'essiccatore completamente continuo del QbCon® 1. dovuto il grande volume di materiale, che resta nelle camere differenti durante l'essiccazione semicontinua, non è possibile rimuovere le piccole quantità parziali da una corrente continua. Infatti, l'opposto è vero con gli essiccatori correnti sul mercato. dovuto l'alto livello di lotti mescolantesi, interi o parziali deve essere scartato quando c'è dubbio.

Con QbCon® 1, i granelli umidi lasciano il granulatore della gemello-vite e si trasportano direttamente al fondo del distributore commerciale dell'essiccatore continuo in cui sono asciugati con aria calda e si trasportano verso lo sbocco dall'eccitazione meccanica. Durante questo processo di trasporto, la miscela delle particelle del granello più, come rimangono insieme molto vicini.

Il trasporto dei granelli ed il flusso d'aria sono indipendente regolabili. L'essiccamento dei granelli può quindi essere controllato di via la temperatura dell'aria del rifornimento, il volume di aria del rifornimento e la velocità di trasporto.

QbCon® 1 con il bordo tecnico

Un nuovo principio di pulizia del filtro tiene la superficie del filtro per l'aria di scarico permanentemente chiaro. Per la prima volta mai, l'essiccazione continua può essere effettuata permanentemente e senza interrompere il processo.

In tutte le prove effettuate, impianti di QbCon® 1 senza interruzione trattata o perturbazione. Tutti i parametri trattati critici di dosaggio, di granulazione e di essiccamento sono sempre costanti durante l'intero periodo della prova. Un beneficio considerevole è la piccola quantità di granelli nei filtri dell'aria dello scarico. Ciò è dovuto estremamente - la fluidificazione bassa dei granelli nell'essiccatore. Durante la pulizia, i filtri sono completamente esenti dal residuo del prodotto.

Essiccazione efficiente

Riguardo al tenore d'acqua dei granelli secchi, QbCon® 1 raggiunge un risultato costante e riproducibile, che è particolarmente importante per un processo continuo. L'essiccazione è così efficace ed efficiente che alcuni dei granelli hanno mostrato il tenore d'acqua che era sotto quello della materia prima. Ciò è particolarmente pertinente per ai i prodotti umidità sensibili. Se l'umidità residua è considerata troppo bassa, è possibile adattare il processo ai più brevi tempi d'essiccamento (= tempi di soggiorno), alle temperature più insufficienti ed ai tassi del flusso d'aria per raggiungere i tenore d'acqua residui più elevati.

Oltre ad umidità residua, una distribuzione per ampiezza coerente del granello è importante per la trasformazione ulteriore dei granelli. La granulazione ed il processo di essiccazione continui in QbCon® 1 conduce alle dimensioni costanti del granello, che non sono cambiate tramite il processo di secchezza delicato. Il tempo di soggiorno dei granelli nell'essiccatore è il tempo durante cui i granelli umidi sono esposti al flusso d'aria di secchezza. Una distribuzione costante di tempo di soggiorno è quindi decisiva per i risultati di secchezza coerenti. Tutti i risultati rivelano un ideale, distribuzione molto stretta di tempo di soggiorno delle distribuzioni misurate per un essiccatore continuo. Tutti i granelli si trasportano tramite l'essiccatore alla stessa velocità per raggiungere l'essiccazione uniforme. la Retro-miscelazione dei granelli nell'essiccatore è inoltre bassa.

I vostri vantaggi con QbCon® 1:

• L'uso vero continuo di QbCon® 1 efficienza di aumenti da fino a 30 per cento con grazie di 24/7 di produzione a pulizia continua del filtro.

• La qualità del prodotto può essere migliorata da fino a 20 per cento, poiché il flusso del prodotto è controllato in linea per mezzo di metodi spettroscopici (per esempio NIR); e

• il rischio di contaminazione attraverso l'operatore si elimina poichè non è necessario da smantellare i filtri asciutti coperti di polvere fine.

• Il monitoraggio vicino di processo via PAT conduce ai prodotti di alta qualità, all'alta sicurezza paziente, ai bassi costi, ad una migliore comprensione di processo e ad un controllo.

• La misura integrata della temperatura del prodotto allo sbocco impedisce la decomposizione dell'api o altri mutamenti strutturali ed asciugarsi possono già essere controllati indirettamente.

• La misura di NIR allo sbocco più asciutto assicura che la variabile di qualità «di umidità residua» possa essere verificata e controllare in tempo reale.

• Sulla richiesta del cliente, questo metodo può anche essere integrato nel sistema di controllo, che più ulteriore accrescimento il grado di automazione. Infine, il granulatore della gemello-vite, che è collegato controcorrente dall'essiccatore, inoltre offre l'opzione di usando le sonde variabili per grazie di controllo in tempo reale ai suoi porti flessibilmente progettati.