Russell Finex migliora l’efficienza del setacciamento delle polveri di microsfere API per un importante produttore farmaceutico

Un produttore farmaceutico globale specializzato nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) sterili ad alto valore, inclusi farmaci peptidici

Un importante produttore farmaceutico realizza oltre 250 principi attivi farmaceutici (API) sterili ad alto valore, tra cui formulazioni peptidiche complesse come l’Octreotide. Questi API costituiscono i componenti fondamentali dei medicinali, garantendo l’effetto terapeutico desiderato.
Attraverso processi produttivi asettici, l’azienda produce polveri di microsfere: particelle sferiche di dimensioni comprese tra 1 e 1.000 micron. Queste particelle svolgono un ruolo chiave nei sistemi avanzati di rilascio dei farmaci e richiedono una manipolazione precisa e igienica lungo tutto il processo produttivo.

Dopo le prime fasi di produzione, il produttore esegue il setacciamento delle polveri a 71 micron utilizzando un sistema a ultrasuoni all’interno di un ambiente sterile e controllato. Tuttavia, la soluzione esistente presentava importanti limiti. Con una capacità di soli 1,5 kg/h, il sistema non era in grado di soddisfare la crescente domanda di mercato, ostacolando l’aumento della produzione.

Per superare queste criticità, l’azienda ha ricercato soluzioni alternative di setacciamento conformi alle normative GMP e ai requisiti dei processi asettici. Dopo aver consultato gli esperti di Russell Finex, è stata scelta la Russell Compact Sieve® MS400 dotata di una sonda a ultrasuoni montata lateralmente, progettata specificamente per la gestione di polveri in ambienti sterili.

Dall’installazione del sistema, il produttore ha ottenuto un incremento della produttività superiore al 500%, passando da 1,5 kg/h a 10 kg/h. Inoltre, il design avanzato dell’apparecchiatura ha ridotto la manipolazione da parte degli operatori dal 30% al 40%, migliorando la sicurezza e riducendo il rischio di contaminazione. Il processo più delicato ha anche diminuito le perdite di prodotto, aspetto cruciale quando si trattano API di alto valore.

Ulteriori vantaggi includono una riduzione dell’uso dell’autoclave, con conseguente diminuzione del consumo di energia e vapore, e un miglior rispetto dei protocolli di pulizia con VHP negli isolatori. Il sistema a ultrasuoni con montaggio esterno elimina la necessità di sterilizzare la sonda tra un lotto e l’altro, consentendo un notevole risparmio di tempo e una semplificazione delle attività di validazione.

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