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Agente bloccante: come testare l'integrità di imballaggi porosi come il Tyvek? | ASTM F2096.

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Perdita o respirazione del Tyvek? La chiave per testare gli imballaggi sterili porosi.

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Quando si testa l'integrità della tenuta di una confezione sterile con Tyvek, la sua porosità può creare bolle isolate. Come evitare di scambiarle per una perdita? Nei prossimi due minuti vi mostrerò una semplice regolazione.

Il Tyvek è quella "carta" bianca che si vede in molte confezioni sterili. In realtà, è una rete di microfibre che lascia passare l'aria e il vapore, ma blocca i liquidi e i microrganismi. Eccellente per la sterilità... e un piccolo grattacapo nei test di tenuta.

Diverse norme farmaceutiche, come la ISO 11607, raccomandano l'uso del protocollo di prova ASTM F2096, che impiega la tecnica di pressurizzazione interna-immersione, nota anche come test di tenuta a bolla. La norma F2096 è chiara: quando la pressione applicata supera la naturale traspirabilità del materiale poroso, l'aria fuoriesce e può sembrare una perdita. La soluzione? È contenuta nella norma stessa: applicare un agente bloccante per sigillare il Tyvek.

Di quale agente bloccante stiamo parlando?
L'ASTM F2096 cita come esempio un prodotto STERIS, ma qualsiasi schiuma igienizzante per le mani con almeno il 62% di alcol etilico funziona. Se applicata correttamente, aumenta la pressione di traspirazione dell'imballaggio al punto che, alla pressione di prova, qualsiasi bolla visibile corrisponde a una perdita effettiva.

Come si usa?
È molto semplice. Preparate il campione secondo la vostra procedura; assicuratevi che la superficie porosa sia pulita e asciutta.
Applicare la schiuma in uno strato uniforme su tutta l'area porosa.
Quindi, lasciare asciugare per circa 15-20 minuti.
Ora siete pronti per eseguire il test di pressurizzazione interna utilizzando i parametri da voi definiti.
Registrare gli elementi essenziali per una tracciabilità completa: tipo di schiuma, marca, numero di lotto e tempo di asciugatura.

Se volete imparare a definire la pressione di prova e il tempo di esposizione, abbiamo un video dedicato a questo scopo, oltre a un altro specifico sull'ASTM F2096. Entrambi i link sono nella descrizione.

Se la vostra configurazione non consente di utilizzare l'agente bloccante raccomandato, potete usare la glicerina, come indicato nella norma ufficiale messicana NOM-BB-5-1991 per sigillare i pori delle confezioni di siringhe.
Di recente, un cliente ci ha inviato dei campioni di garza confezionati in carta cold-seal, in modo che potessimo aiutarlo a definire il metodo di prova appropriato. In questo caso, la schiuma igienizzante per le mani non ha funzionato efficacemente come agente bloccante, ma quando abbiamo provato la glicerina, abbiamo ottenuto risultati eccellenti.
Una raccomandazione pratica: la glicerina è oleosa e impedisce una corretta adesione del cerotto utilizzato durante il test di pressurizzazione interna. Pertanto, applicare il cerotto prima di applicare la glicerina.
Inoltre, nei test eseguiti sulle confezioni di garza, abbiamo stabilito che il test deve essere eseguito a una pressione di 15 millibar, per un minimo di due minuti e un massimo di quattro minuti.

Se desiderate inviarci i vostri campioni, compilate il nostro modulo di contatto su devaci.com; vi invieremo un video dimostrativo gratuito con le nostre raccomandazioni.